Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoprotektivní účinek arformoterolu u dětí s bronchospasmem vyvolaným cvičením (EIB) (EIB)

9. prosince 2015 aktualizováno: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Hodnocení bronchoprotektivního účinku arformoterolu u dětí s bronchospasmem indukovaným cvičením

Naší primární hypotézou je, že předléčení arformoterolem poskytne lepší ochranu proti EIB u dětí s mírným až středně těžkým astmatem ve srovnání s placebem přidaným k současnému režimu astmatu.

Naší sekundární hypotézou je, že nebulizovaný arformoterol má srovnatelnou ochranu proti EIB ve srovnání s inhalovaným formoterolem suchým práškovým inhalátorem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, zkřížená klinická studie, která se bude skládat z 5 studijních návštěv a bude trvat až 3 týdny.

Patnáct dětí ve věku 12-17 let s astmatem a EIB, bez ohledu na současnou léčbu astmatu, bude způsobilých pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 12-17 let
  • Lékař diagnostikoval astma po dobu nejméně 6 měsíců
  • Dlouhodobé léky na kontrolu po dobu nejméně 4 týdnů, pokud se nějaké používají
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie
  • EIB diagnostikována pozitivní zátěžovou výzvou při screeningu
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší než 70 % předpokládaného při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Neschopnost provádět cvičební výzvu (tj. běh na běžícím pásu nebo provádění adekvátní spirometrie)
  • Infekce horních cest dýchacích v posledních 4 týdnech
  • Těžká exacerbace, užívání perorálních steroidů nebo hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Chronické (déle než 2 týdny) užívání dlouhodobě působícího beta-agonisty (LABA)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza paradoxního bronchospasmu u jakéhokoli beta-agonisty
  • Obezita je definována jako BMI vyšší než 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
15 mcg arformoterolový nebulizér + 1 inhalace placebo inhalačního prášku
Lék: arformoterol
15 mcg arformoterol rozprašovač
Ostatní jména:
  • Značka je Brovana.
Aktivní komparátor: 2
1 inhalace prášku k inhalaci formoterol fumarátu (12 mcg/inhalace) + 2 ml rozprašovače s normálním fyziologickým roztokem
Lék: formoterol
Formoterol 12 mcg/inhalace, inhalátor suchého prášku
Ostatní jména:
  • Značka je Foradil
Komparátor placeba: 3
1 inhalace prášku k inhalaci placeba + 2 ml rozprašovače s normálním fyziologickým roztokem
Lék: placebo
placebo kapsle se suchým práškem (laktóza) a placebo normální fyziologický roztok pro nebulizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naší primární hypotézou je, že předléčení arformoterolem poskytne lepší ochranu proti EIB u dětí s mírným až středně těžkým astmatem ve srovnání s placebem přidaným k současnému režimu astmatu.
Časové okno: Duben 2008–duben 2010
Duben 2008–duben 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naší sekundární hypotézou je, že nebulizovaný arformoterol má srovnatelnou ochranu proti EIB ve srovnání s inhalovaným formoterolem suchým práškovým inhalátorem.
Časové okno: Duben 2008 - duben 2010
Duben 2008 - duben 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico- Pediatric department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASRC948
  • 5-MO1-RR-00997 (Jiný identifikátor: GCRC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit