Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchobeskyttende virkning af Arformoterol hos børn med træningsinduceret bronkospasme (EIB) (EIB)

9. december 2015 opdateret af: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Evaluering af den bronkobeskyttende effekt af arformoterol hos børn med træningsinduceret bronkospasme

Det er vores primære hypotese, at forbehandling med arformoterol vil give overlegen beskyttelse mod EIB hos børn med let-moderat astma sammenlignet med placebo tilføjet til det nuværende astmaregime.

Vores sekundære hypotese er, at forstøvet arformoterol har sammenlignelig beskyttelse mod EIB sammenlignet med inhaleret formoterol med tørpulverinhalator.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover klinisk forsøg, som vil bestå af 5 studiebesøg og vil vare op til 3 uger.

Femten børn i alderen 12-17 år med astma og EIB, uanset den aktuelle astmabehandling, vil være berettiget til dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 12-17 år
  • Lægen har diagnosticeret astma i mindst 6 måneder
  • Langtidskontrolmedicin i mindst 4 uger, hvis nogen er i brug
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  • EIB diagnosticeret med en positiv træningsudfordring ved screening
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) større end 70 % af forventet ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertedysfunktion
  • Manglende evne til at udføre træningsudfordring (dvs. løbe på løbebånd eller udføre tilstrækkelig spirometri)
  • Øvre luftvejsinfektion i de sidste 4 uger
  • Alvorlig eksacerbation, brug af orale steroider eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Kronisk (mere end 2 uger) brug af en langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
  • Graviditet eller amning
  • Historie om paradoksal bronkospasme med enhver beta-agonist
  • Fedme defineret som BMI større end 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
15 mcg arformoterol forstøver + 1 inhalation af placebo inhalationspulver
Medicin: arformoterol
15 mcg arformoterol forstøver
Andre navne:
  • Mærkenavnet er Brovana.
Aktiv komparator: 2
1 inhalation af formoterolfumarat inhalationspulver (12 mcg/inhalation) + 2 ml normal saltvandsforstøver
Medicin: formoterol
Formoterol 12 mcg/inhalation, tørpulverinhalator
Andre navne:
  • Mærkenavnet er Foradil
Placebo komparator: 3
1 inhalation af placebo-inhalationspulver + 2 ml normal saltvandsforstøver
Medicin: placebo
placebo tørpulverkapsler (laktose) og placebo normalt saltvand til forstøvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det er vores primære hypotese, at forbehandling med arformoterol vil give overlegen beskyttelse mod EIB hos børn med let-moderat astma sammenlignet med placebo tilføjet til det nuværende astmaregime.
Tidsramme: April 2008-april 2010
April 2008-april 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores sekundære hypotese er, at forstøvet arformoterol har sammenlignelig beskyttelse mod EIB sammenlignet med inhaleret formoterol med tørpulverinhalator.
Tidsramme: April 2008 - april 2010
April 2008 - april 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico- Pediatric department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASRC948
  • 5-MO1-RR-00997 (Anden identifikator: GCRC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner