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Bronchoprotektive Wirkung von Arformoterol bei Kindern mit belastungsinduziertem Bronchospasmus (EIB) (EIB)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Bewertung der bronchoprotektiven Wirkung von Arformoterol bei Kindern mit belastungsinduziertem Bronchospasmus

Unsere primäre Hypothese ist, dass eine Vorbehandlung mit Arformoterol bei Kindern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma einen überlegenen Schutz gegen EIB bietet, verglichen mit Placebo, das der aktuellen Asthmatherapie hinzugefügt wird.

Unsere sekundäre Hypothese ist, dass vernebeltes Arformoterol einen vergleichbaren Schutz gegen EIB im Vergleich zu inhaliertem Formoterol durch einen Trockenpulverinhalator hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, klinische Crossover-Studie, die aus 5 Studienbesuchen besteht und bis zu 3 Wochen dauern wird.

Fünfzehn Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Asthma und EIB, unabhängig von der aktuellen Asthmatherapie, kommen für diese Studie in Frage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 12-17 Jahre
  • Der Arzt diagnostizierte seit mindestens 6 Monaten Asthma
  • Langzeit-Controller-Medikamente für mindestens 4 Wochen, falls verwendet
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • EIB diagnostiziert durch eine positive Übungsherausforderung beim Screening
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) größer als 70 % des beim Screening-Besuch vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzfunktionsstörung
  • Unfähigkeit, sportliche Herausforderungen durchzuführen (z. B. Laufen auf dem Laufband oder Durchführung einer angemessenen Spirometrie)
  • Infektion der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen
  • Schwere Exazerbation, Anwendung von oralen Steroiden oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Chronische (länger als 2 Wochen) Anwendung eines langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von paradoxem Bronchospasmus mit einem beliebigen Beta-Agonisten
  • Adipositas ist definiert als ein BMI von mehr als 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
15 µg Arformoterol-Vernebler + 1 Inhalation Placebo-Pulver zur Inhalation
Arzneimittel: Arformoterol
15 mcg Arformoterol-Vernebler
Andere Namen:
  • Markenname ist Brovana.
Aktiver Komparator: 2
1 Inhalation Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation (12 µg/Inhalation) + 2 ml Kochsalzlösung für einen Vernebler
Arzneimittel: formoterol
Formoterol 12 µg/Inhalation, Trockenpulverinhalator
Andere Namen:
  • Der Markenname ist Foradil
Placebo-Komparator: 3
1 Inhalation Placebo-Pulver zur Inhalation + 2 ml Vernebler mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Trockenpulverkapseln (Laktose) und Placebo-Salzlösung zur Verneblung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unsere primäre Hypothese ist, dass eine Vorbehandlung mit Arformoterol bei Kindern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma einen überlegenen Schutz gegen EIB bietet, verglichen mit Placebo, das der aktuellen Asthmatherapie hinzugefügt wird.
Zeitfenster: April 2008-April 2010
April 2008-April 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unsere sekundäre Hypothese ist, dass vernebeltes Arformoterol einen vergleichbaren Schutz gegen EIB im Vergleich zu inhaliertem Formoterol durch einen Trockenpulverinhalator hat.
Zeitfenster: April 2008 - April 2010
April 2008 - April 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico- Pediatric department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASRC948
  • 5-MO1-RR-00997 (Andere Kennung: GCRC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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