Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne oskrzela działanie arformoterolu u dzieci ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym (EIB) (EIB)

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Ocena ochronnego działania arformoterolu na oskrzela u dzieci ze skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym

Naszą główną hipotezą jest to, że wstępne leczenie arformoterolem zapewni lepszą ochronę przed EIB u dzieci z astmą łagodną i umiarkowaną w porównaniu z placebo dodanym do obecnego schematu leczenia astmy.

Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że arformoterol w nebulizacji ma porównywalną ochronę przed EIB w porównaniu z formoterolem wziewnym za pomocą inhalatora proszkowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, które będzie się składać z 5 wizyt badawczych i potrwa do 3 tygodni.

Piętnaścioro dzieci w wieku 12-17 lat z astmą i EIB, niezależnie od aktualnego leczenia astmy, będzie kwalifikować się do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 12-17 lat
  • Lekarz zdiagnozował astmę od co najmniej 6 miesięcy
  • Długoterminowe leki kontrolujące przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli są stosowane
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • EIB zdiagnozowany na podstawie pozytywnego testu wysiłkowego podczas badania przesiewowego
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa niż 70% przewidywanej podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji serca
  • Niemożność wykonania wyzwania wysiłkowego (tj. biegania na bieżni lub wykonania odpowiedniej spirometrii)
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciężkie zaostrzenie, stosowanie doustnych sterydów lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe (powyżej 2 tygodni) stosowanie długo działającego beta-agonisty (LABA)
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia paradoksalnego skurczu oskrzeli z jakimkolwiek beta-agonistą
  • Otyłość zdefiniowana jako BMI powyżej 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
15 mcg nebulizator arformoterol + 1 inhalacja proszku do inhalacji placebo
Lek: arformoterol
Nebulizator z arformoterolem 15 mcg
Inne nazwy:
  • Marka to Brovana.
Aktywny komparator: 2
1 inhalacja proszku do inhalacji fumaranu formoterolu (12 mcg/inhalację) + 2 ml nebulizatora z solą fizjologiczną
Lek: formoterol
Formoterol 12 mcg/inhalację, suchy proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Nazwa marki to Foradil
Komparator placebo: 3
1 inhalacja proszku do inhalacji placebo + 2 ml nebulizatora z normalną solą fizjologiczną
Lek: placebo
kapsułki z suchym proszkiem placebo (laktoza) i sól fizjologiczna placebo do nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naszą główną hipotezą jest to, że wstępne leczenie arformoterolem zapewni lepszą ochronę przed EIB u dzieci z astmą łagodną i umiarkowaną w porównaniu z placebo dodanym do obecnego schematu leczenia astmy.
Ramy czasowe: Kwiecień 2008-kwiecień 2010
Kwiecień 2008-kwiecień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że arformoterol w nebulizacji ma porównywalną ochronę przed EIB w porównaniu z formoterolem wziewnym za pomocą inhalatora proszkowego.
Ramy czasowe: Kwiecień 2008- kwiecień 2010
Kwiecień 2008- kwiecień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico- Pediatric department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASRC948
  • 5-MO1-RR-00997 (Inny identyfikator: GCRC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na arformoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj