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Effetto broncoprotettivo dell'arformoterolo nei bambini con broncospasmo indotto dall'esercizio (BEI) (EIB)

9 dicembre 2015 aggiornato da: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Valutazione dell'effetto broncoprotettivo dell'arformoterolo nei bambini con broncospasmo indotto dall'esercizio

La nostra ipotesi principale è che il pretrattamento con arformoterolo fornirà una protezione superiore contro la BEI nei bambini con asma lieve-moderato rispetto al placebo aggiunto all'attuale regime per l'asma.

La nostra ipotesi secondaria è che l'arformoterolo nebulizzato abbia una protezione paragonabile contro la BEI rispetto al formoterolo inalato mediante inalatore di polvere secca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, crossover che consisterà in 5 visite di studio e durerà fino a 3 settimane.

Quindici bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con asma e EIB, indipendentemente dall'attuale terapia per l'asma, saranno eleggibili per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 12 ai 17 anni
  • Il medico ha diagnosticato l'asma per almeno 6 mesi
  • Farmaci di controllo a lungo termine per almeno 4 settimane, se utilizzati
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • EIB diagnosticata da una prova di esercizio positiva allo screening
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) superiore al 70% del previsto alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione cardiaca
  • Incapacità di eseguire una sfida fisica (ad esempio, correre sul tapis roulant o eseguire un'adeguata spirometria)
  • Infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime 4 settimane
  • Grave esacerbazione, uso di steroidi orali o ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi
  • Uso cronico (superiore a 2 settimane) di un beta-agonista ad azione prolungata (LABA)
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di broncospasmo paradosso con qualsiasi beta-agonista
  • Obesità definita come BMI superiore a 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nebulizzatore di arformoterolo da 15 mcg + 1 inalazione di polvere per inalazione placebo
Droga: arformoterolo
Nebulizzatore di arformoterolo da 15 mcg
Altri nomi:
  • Il marchio è Brovana.
Comparatore attivo: 2
1 inalazione di formoterolo fumarato polvere per inalazione (12 mcg/inalazione) + 2 ml di normale soluzione fisiologica nebulizzata
Droga: formoterolo
Formoterolo 12 mcg/inalazione, inalatore a polvere secca
Altri nomi:
  • Il marchio è Foradil
Comparatore placebo: 3
1 inalazione di polvere per inalazione placebo + 2 ml di normale nebulizzatore salino
Droga: placebo
capsule di polvere secca placebo (lattosio) e soluzione fisiologica placebo per nebulizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La nostra ipotesi principale è che il pretrattamento con arformoterolo fornirà una protezione superiore contro la BEI nei bambini con asma lieve-moderato rispetto al placebo aggiunto all'attuale regime per l'asma.
Lasso di tempo: Aprile 2008-aprile 2010
Aprile 2008-aprile 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La nostra ipotesi secondaria è che l'arformoterolo nebulizzato abbia una protezione paragonabile contro la BEI rispetto al formoterolo inalato mediante inalatore di polvere secca.
Lasso di tempo: Aprile 2008-aprile 2010
Aprile 2008-aprile 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico- Pediatric department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASRC948
  • 5-MO1-RR-00997 (Altro identificatore: GCRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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