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눈주위 기저 세포 암종(BCC): 영구 vs. 동결 절편 병리학적 조절

2011년 7월 11일 업데이트: Queen's University

눈꺼풀 기저 세포 암종의 외과 적 치료에 대한 무작위 임상 시험 : 동결 절편 대 영구 절제술을 통한 외과 적 절제

이 연구는 무작위 임상 시험으로 설계된 동등성 연구입니다. 수술적 절제에 동의한 결절성 안구주위 기저 세포 암종(BCC)이 생검으로 입증된 환자가 자격이 있습니다. 연구 환자는 병변의 외과적 절제를 받은 후 동결 절편 또는 영구 절편 병리학적 제어를 갖도록 무작위 배정됩니다. 영구 절편 대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 샘플을 병리과로 보내고 외과적 재건술을 시행할 것입니다. 동결 절편으로 무작위 배정된 환자는 병리학적 결과에 따라 재건 전에 추가 마진을 재절단합니다. 외과적 절제 후 종양 제거율은 1차 연구 질문으로 두 기술 사이에서 비교될 것입니다. 두 그룹의 재발률을 결정하기 위해 환자를 장기간 추적할 것입니다. 이 연구는 두 기술이 결과 측정과 관련하여 주어진 오차 범위 내에서 동일한지 확인하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

기저 세포 암종(BCC)은 피부암의 80-90%를 차지하며 눈 주위 부위에서 가장 흔한 피부암입니다. 외과 적 절제는 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. 이전 문헌에서는 동결 절편 제어를 사용한 외과적 절제와 외과적 절제 및 영구 절편 제어 사이에 유사한 BCC 재발률을 보여주었습니다. 데이터에 따르면 동결 절편 대조군과 영구 절편 대조군을 비교하는 전향적 연구는 없습니다. 우리는 동결 절편과 영구 절편 대조군 사이의 단기 종양 제거율이 유사할 것이고 장기 종양 재발률이 두 기술 사이에서 유사할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 두 가지 치료 옵션이 마진 제어 및 재발률과 관련하여 동일하다는 것을 알게 되면 안구 주위 BCC 환자 사이에서 영구 절편 제어를 사용하여 상당한 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.

연구 설계는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 결절형 안구주위 BCC의 수술적 절제에 이미 동의한 환자가 대상이 됩니다. 모든 환자는 자세한 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다. 모든 환자는 BCC의 조직병리학적 진단을 확인하기 위해 펀치 생검을 받게 됩니다. 연구 설계는 단일 맹검, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 통계적으로 연구는 동등성 연구로 설계됩니다. 무작위화 전에 BCC는 표준 방식으로 3mm 임상 마진으로 절제됩니다. 그런 다음 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1. 냉동 섹션 제어; 2. 영구 섹션 제어. 영구 절편 대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 병리학적 분석을 위해 임상 샘플을 보내고 표준 안구 성형 기술을 사용하여 수술 재건을 즉시 수행합니다. 동결 절편으로 무작위 배정된 환자는 병리학적 결과에 따라 필요한 경우 추가 마진을 재절단합니다. 안성형 재건술은 모든 마진이 깨끗해진 후에 시행됩니다. 환자는 임상적 재발을 평가하기 위해 다음 시기에 검사를 받게 됩니다: 1. 2주 및 그 후 필요에 따라 수술 결과 및 상처 치유를 평가하기 위해, 2. 6개월, 3. 1년, 4. 매년 최대 5년.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • 모병
        • Hotel Dieu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직생검으로 확인된 안구주위 부위에 임상적으로 결절성 BCC로 진단
  • 원만하고 의학적으로 BCC의 수술적 절제를 받을 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 동의서에 서명했습니다.
  • 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있음

제외 기준:

  • 직경 2cm 이상의 BCC (임상 검사 기준)
  • 여러 BCC(예: 기저 세포 모반 증후군)
  • 재발성 BCC(즉, 이전에 수술 또는 기타 방식으로 치료를 받았고 재발한 BCC는 적합하지 않음)
  • BCC의 임상적으로 공격적인 형태형 아형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
영구 섹션 제어
종양의 외과적 절제 후, 종양이 완전히 절제되었는지 확인하기 위해 영구 절편 병리학적 제어를 위해 마진을 보냅니다.
활성 비교기: 2
냉동 섹션 제어
종양의 외과적 절제 후 종양 가장자리는 수술 시 동결 절편으로 분석됩니다. 동결 절편에서 종양 마진이 양성이면 추가 조직을 절제하고 다시 분석합니다. 이 과정은 모든 조직 가장자리에서 종양이 제거될 때까지 반복됩니다. 마지막으로 종양 절제 부위를 외과적으로 재건합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고정 절편 그룹과 비교하여 영구 절편 그룹에서 종양 세포가 병리학적으로 제거된 BCC의 비율(아마도 모든 환자에 대해 제거됨).
기간: 1.5년
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 임상적 재발
기간: 4.5년
4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Kratky, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University, Kingston, ON

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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