- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00663650
눈주위 기저 세포 암종(BCC): 영구 vs. 동결 절편 병리학적 조절
눈꺼풀 기저 세포 암종의 외과 적 치료에 대한 무작위 임상 시험 : 동결 절편 대 영구 절제술을 통한 외과 적 절제
연구 개요
상세 설명
기저 세포 암종(BCC)은 피부암의 80-90%를 차지하며 눈 주위 부위에서 가장 흔한 피부암입니다. 외과 적 절제는 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. 이전 문헌에서는 동결 절편 제어를 사용한 외과적 절제와 외과적 절제 및 영구 절편 제어 사이에 유사한 BCC 재발률을 보여주었습니다. 데이터에 따르면 동결 절편 대조군과 영구 절편 대조군을 비교하는 전향적 연구는 없습니다. 우리는 동결 절편과 영구 절편 대조군 사이의 단기 종양 제거율이 유사할 것이고 장기 종양 재발률이 두 기술 사이에서 유사할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 두 가지 치료 옵션이 마진 제어 및 재발률과 관련하여 동일하다는 것을 알게 되면 안구 주위 BCC 환자 사이에서 영구 절편 제어를 사용하여 상당한 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
연구 설계는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 결절형 안구주위 BCC의 수술적 절제에 이미 동의한 환자가 대상이 됩니다. 모든 환자는 자세한 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다. 모든 환자는 BCC의 조직병리학적 진단을 확인하기 위해 펀치 생검을 받게 됩니다. 연구 설계는 단일 맹검, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 통계적으로 연구는 동등성 연구로 설계됩니다. 무작위화 전에 BCC는 표준 방식으로 3mm 임상 마진으로 절제됩니다. 그런 다음 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1. 냉동 섹션 제어; 2. 영구 섹션 제어. 영구 절편 대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 병리학적 분석을 위해 임상 샘플을 보내고 표준 안구 성형 기술을 사용하여 수술 재건을 즉시 수행합니다. 동결 절편으로 무작위 배정된 환자는 병리학적 결과에 따라 필요한 경우 추가 마진을 재절단합니다. 안성형 재건술은 모든 마진이 깨끗해진 후에 시행됩니다. 환자는 임상적 재발을 평가하기 위해 다음 시기에 검사를 받게 됩니다: 1. 2주 및 그 후 필요에 따라 수술 결과 및 상처 치유를 평가하기 위해, 2. 6개월, 3. 1년, 4. 매년 최대 5년.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- 모병
- Hotel Dieu Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직생검으로 확인된 안구주위 부위에 임상적으로 결절성 BCC로 진단
- 원만하고 의학적으로 BCC의 수술적 절제를 받을 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 동의서에 서명했습니다.
- 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 직경 2cm 이상의 BCC (임상 검사 기준)
- 여러 BCC(예: 기저 세포 모반 증후군)
- 재발성 BCC(즉, 이전에 수술 또는 기타 방식으로 치료를 받았고 재발한 BCC는 적합하지 않음)
- BCC의 임상적으로 공격적인 형태형 아형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
영구 섹션 제어
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종양의 외과적 절제 후, 종양이 완전히 절제되었는지 확인하기 위해 영구 절편 병리학적 제어를 위해 마진을 보냅니다.
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활성 비교기: 2
냉동 섹션 제어
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종양의 외과적 절제 후 종양 가장자리는 수술 시 동결 절편으로 분석됩니다.
동결 절편에서 종양 마진이 양성이면 추가 조직을 절제하고 다시 분석합니다.
이 과정은 모든 조직 가장자리에서 종양이 제거될 때까지 반복됩니다.
마지막으로 종양 절제 부위를 외과적으로 재건합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고정 절편 그룹과 비교하여 영구 절편 그룹에서 종양 세포가 병리학적으로 제거된 BCC의 비율(아마도 모든 환자에 대해 제거됨).
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 임상적 재발
기간: 4.5년
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4.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Kratky, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University, Kingston, ON
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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