Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периокулярная базально-клеточная карцинома (БКК): постоянный или замороженный срез Патологический контроль

11 июля 2011 г. обновлено: Queen's University

Рандомизированное клиническое исследование хирургического лечения базально-клеточной карциномы века: хирургическое иссечение с замороженным срезом в сравнении с постоянным контролем среза

Это исследование представляет собой исследование эквивалентности, разработанное как рандомизированное клиническое испытание. Пациенты с узловой периокулярной базальноклеточной карциномой (BCC), подтвержденной биопсией, которые согласились на хирургическое иссечение, будут иметь право на участие. Пациентам исследования будет проведено хирургическое иссечение поражения, а затем они будут рандомизированы для получения замороженного среза или постоянного патологического контроля среза. Для тех пациентов, которые рандомизированы для постоянного контроля секций, образец будет отправлен на патологию, и будет выполнена хирургическая реконструкция. Пациентам, рандомизированным для получения замороженных срезов, перед реконструкцией будут повторно иссечены дополнительные края в зависимости от патологических результатов. Показатели клиренса опухоли после хирургического удаления будут сравниваться между двумя методами в качестве основного вопроса исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение длительного времени для определения частоты рецидивов в двух группах. Исследование предназначено для определения того, эквивалентны ли эти два метода в пределах заданной погрешности в отношении показателей результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базально-клеточная карцинома (БКР) составляет 80-90% случаев рака кожи и является наиболее частым раком кожи окологлазной области. Хирургическое иссечение считается золотым стандартом в терапии. Предыдущая литература показала сравнимую частоту рецидивов БКК между хирургическим иссечением с контролем замороженных срезов и хирургическим иссечением и постоянным контролем срезов. По имеющимся данным, проспективных исследований, сравнивающих контроль замороженных секций с контролем постоянных секций, не проводилось. Мы предполагаем, что краткосрочные показатели клиренса опухоли между замороженным и постоянным контролем срезов будут одинаковыми, а долгосрочные показатели рецидива опухоли будут одинаковыми для этих двух методов. Если мы обнаружим, что эти два варианта лечения эквивалентны в отношении контроля границ и частоты рецидивов, то можно добиться значительной экономии времени и денег за счет постоянного контроля секций у пациентов с периокулярной базально-клеточной карциномой.

Дизайн исследования — однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, которые уже согласились на хирургическое удаление периокулярной БКК узлового типа, будут иметь право на участие. Все пациенты пройдут подробный процесс информированного согласия. Всем пациентам будет проведена пункционная биопсия для подтверждения гистопатологического диагноза БКК. Дизайн исследования будет простым слепым рандомизированным клиническим испытанием. Статистически исследование будет разработано как исследование эквивалентности. Перед рандомизацией базальноклеточная карцинома будет иссечена с клиническими краями 3 мм стандартным способом. Затем субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: 1. Контроль замороженной секции; 2. Постоянный контроль секций. Для тех пациентов, которые рандомизированы для постоянного контроля секций, клинический образец будет отправлен на патологический анализ, и хирургическая реконструкция будет выполнена немедленно с использованием стандартных методов окулопластики. Пациентам, рандомизированным в замороженные срезы, при необходимости будут повторно иссекать дополнительные края в зависимости от патологических результатов. Окулопластическая реконструкция будет выполнена после того, как все края очистятся. Пациенты будут проходить обследование в следующие сроки для оценки клинического рецидива: 1. 2 недели и, при необходимости, после этого для оценки хирургического результата и заживления раны, 2. 6 месяцев, 3. 1 год, 4. ежегодно до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vladimir Kratky, MD, FRCSC
  • Номер телефона: 2169 613-544-3400
  • Электронная почта: kratkyv@queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Рекрутинг
        • Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Диагноз клинически узловатой БКК в периокулярной области, подтвержденный биопсией ткани
  • Приемлемый и способный с медицинской точки зрения пройти хирургическое удаление БКК
  • Способен дать информированное согласие и согласие подписано
  • Возможность вернуться для всех последующих посещений

Критерий исключения:

  • БКК более 2 см в диаметре (на основании клинического обследования)
  • Пациент с заболеванием, предрасполагающим к множественной БКК (напр. синдром базально-клеточного невуса)
  • Рецидивирующий БКК (т. е. БКК, который ранее лечился хирургическим или другим способом и рецидивировал, не подходит)
  • Клинически агрессивный морфеаформный подтип БКК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Постоянный контроль секций
Процедура: Постоянный контроль секций
После хирургического удаления опухоли края будут отправлены на постоянный патологический контроль, чтобы определить, была ли опухоль удалена полностью.
Активный компаратор: 2
Контроль замороженных секций
Процедура: Контроль замороженных секций
После хирургического удаления опухоли края опухоли будут проанализированы с помощью замороженных срезов во время операции. Если края опухоли положительны на замороженном срезе, дополнительная ткань будет вырезана и снова проанализирована. Этот процесс будет повторяться до тех пор, пока все края ткани не будут очищены от опухоли. Наконец, область иссечения опухоли будет реконструирована хирургическим путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля BCC, которые патологически свободны от опухолевых клеток, в группе постоянных срезов по сравнению с группой замороженных срезов (предположительно чистые для всех пациентов).
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический рецидив через 3 года
Временное ограничение: 4,5 года
4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Kratky, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University, Kingston, ON

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Miami VAHS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Клинические исследования Постоянный контроль секций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться