Rak podstawnokomórkowy okołogałkowy (BCC): Stała kontrola patologiczna w porównaniu z zamrożonym skrawkiem
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące chirurgicznego leczenia raka podstawnokomórkowego powieki: wycięcie chirurgiczne z zamrożonym skrawkiem a stała kontrola skrawania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak podstawnokomórkowy (BCC) stanowi 80-90% raków skóry i jest najczęstszym nowotworem skóry okolicy oka. Wycięcie chirurgiczne jest uważane za złoty standard w terapii. We wcześniejszej literaturze wykazano porównywalne wskaźniki nawrotów BCC pomiędzy wycięciem chirurgicznym z kontrolą zamrożonych skrawków a wycięciem chirurgicznym i stałą kontrolą skrawków. Jeśli chodzi o dane, nie ma prospektywnych badań porównujących kontrolę zamrożonych skrawków z kontrolą stałą. Stawiamy hipotezę, że krótkoterminowe wskaźniki klirensu guza między zamrożonymi skrawkami a stałą kontrolą skrawków będą podobne, a długoterminowe wskaźniki nawrotów guza będą podobne w obu technikach. Jeśli stwierdzimy, że te dwie opcje leczenia są równoważne pod względem kontroli marginesu i częstości nawrotów, wówczas można uzyskać znaczne oszczędności czasu i pieniędzy poprzez zastosowanie stałej kontroli skrawków u pacjentów z BCC okołogałkowym.
Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Kwalifikowani będą pacjenci, którzy wyrazili już zgodę na chirurgiczne wycięcie BCC typu guzkowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowemu procesowi świadomej zgody. Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji punktowej w celu potwierdzenia histopatologicznego rozpoznania BCC. Projekt badania będzie randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Statystycznie badanie zostanie zaprojektowane jako badanie równoważności. Przed randomizacją BCC zostanie wycięty z klinicznymi marginesami 3 mm w standardowy sposób. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1. Kontrola sekcji zamrożonych; 2. Stała kontrola sekcji. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do stałej kontroli skrawków próbka kliniczna zostanie wysłana do analizy patologicznej, a rekonstrukcja chirurgiczna zostanie natychmiast przeprowadzona przy użyciu standardowych technik okuloplastycznych. Pacjenci przydzieleni losowo do zamrożonych skrawków będą mieli ponownie wycięte dodatkowe marginesy, jeśli to konieczne, w zależności od wyników patologicznych. Rekonstrukcja okuloplastyczna zostanie przeprowadzona po oczyszczeniu wszystkich marginesów. Pacjenci będą poddawani badaniom w następujących terminach w celu oceny wznowy klinicznej: 1. 2 tygodnie i następnie w razie potrzeby w celu oceny wyniku zabiegu i gojenia się rany, 2. 6 miesięcy, 3. 1 rok, 4. co rok do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Rekrutacyjny
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano klinicznie guzkowaty BCC w okolicy okołogałkowej potwierdzony biopsją tkanki
- Zgodne i medycznie zdolne do poddania się chirurgicznemu wycięciu BCC
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i zgoda została podpisana
- Możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- BCC o średnicy większej niż 2 cm (na podstawie badania klinicznego)
- Pacjent z chorobą predysponującą do wielu BCC (np. zespół znamion podstawnokomórkowych)
- Nawracające BCC (tj. BCC, które było wcześniej leczone chirurgicznie lub inną metodą i doszło do nawrotu, nie kwalifikuje się)
- Klinicznie agresywny podtyp morpheaform BCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Stała kontrola sekcji
|
Po chirurgicznym wycięciu guza marginesy zostaną wysłane do kontroli histopatologicznej na stałe w celu ustalenia, czy guz został całkowicie wycięty
|
|
Aktywny komparator: 2
Kontrola sekcji mrożonej
|
Po chirurgicznym wycięciu guza brzegi guza będą analizowane przez zamrożenie w czasie operacji.
Jeśli marginesy guza są dodatnie w zamrożonym skrawku, dodatkowa tkanka zostanie wycięta i ponownie przeanalizowana.
Ten proces będzie powtarzany, aż wszystkie krawędzie tkanki będą wolne od guza.
Ostatecznie obszar wycięcia guza zostanie zrekonstruowany chirurgicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek BCC, które są patologicznie wolne od komórek nowotworowych w grupie skrawków stałych w porównaniu z grupą skrawków zamrożonych (prawdopodobnie jasne dla wszystkich pacjentów).
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót kliniczny po 3 latach
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Kratky, MD, FRCSC, Department of Ophthalmology, Queen's University, Kingston, ON
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .