난치성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Terameprocol(EM-1421)의 1상 연속 정맥 주입 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자.
3. 임상적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 암의 문서화된 증거가 있는 피험자. 암은 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 사용한 1차 치료 후 재발할 수 있으며 표준 또는 치유 요법이 존재하지 않는 대상을 포함할 수 있습니다.
4. 영상으로 측정 가능한 종양(RECIST 기준에 따른 CT). 측정 가능한 질병(예: 전립선암의 PSA 또는 난소암의 CA 125)이 없는 경우 반응 평가에 사용할 수 있는 확립된 종양 마커가 존재하지 않는 한.
5. 최근 심근경색(3개월 이내) 또는 심각한 심혈관 질환(심장 전문의의 평가가 필요한 모든 사건, 확정적인 심장 질환이 진단됨) 중증 심장 질환의 병력이 있는 피험자는 새로운 발견이 없습니다.
6. 명백한 심장 전이가 없습니다.
7. 치료 시작 후 1주일 이내에 가임 여성의 경우 음성 임신 검사.
8. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
9. 1500 cells/uL 이상의 절대 호중구, 9 gm/dl 이상의 헤모글로빈, 100,000/uL 이상의 혈소판, 3 x ULN 이하의 ALT/AST(정상 범위) 5 x ULN 미만, 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈, 1.5 x ULN 이하의 크레아티닌, 60 mL/min 이상의 정상 크레아티닌 청소율 및 정상 혈청 중탄산염과 관련되지 않는 한. 정상은 지역 실험실 사양에 의해 정의됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 연구에 들어간 지 1주일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함).
2. 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법(외과적 불임법, 승인된 호르몬 피임법 또는 살정제 차단 방법)을 사용하지 않으려는 가임 여성.
3. 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
4. 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 민감성을 갖는 피험자.
5. 다음 중 하나를 나타내는 피험자: QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(계산된 QTc 간격 >450의 반복적인 증명), TdP에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력), 연구 과정 동안 QT/QTc 비율을 연장하는 것으로 알려진 약물 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없는 피험자. 최근에 그러한 약물을 복용한 피험자는 참여하기 전에 약물을 끊은 반감기가 5회여야 합니다.
6. terameprocol 제제와 호환되지 않는 기존 포트가 있는 피험자.