Uno studio di fase 1 sull'infusione endovenosa continua di Terameprocol (EM-1421) in soggetti con tumori solidi refrattari

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine maggiori o uguali a 18 anni di età.
2. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
3. Soggetti con evidenza documentata di cancro con malattia clinicamente misurabile o valutabile. Il cancro può essere ricorrente dopo il trattamento primario con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia e può includere quei soggetti per i quali non esiste una terapia standard o curativa.
4. Tumore misurabile mediante imaging (CT secondo criteri RECIST). a meno che non esista un marcatore tumorale stabilito che possa essere utilizzato per la valutazione della risposta in assenza di malattia misurabile (ad es., PSA nel carcinoma prostatico o CA 125 nel carcinoma ovarico).
5. Nessun infarto del miocardio recente (entro 3 mesi) o grave malattia cardiovascolare intercorrente (qualsiasi evento che richieda la valutazione di un cardiologo, con una diagnosi definitiva di malattia cardiaca) I soggetti con una storia di grave malattia cardiaca dovrebbero aver avuto una recente consultazione con un cardiologo che documenta che non ci sono nuove scoperte.
6. Nessuna metastasi cardiaca conclamata.
7. Test di gravidanza negativo se in donne in età fertile entro una settimana dall'inizio della terapia.
8. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
9. Neutrofilo assoluto maggiore o uguale a 1500 cellule/uL, emoglobina maggiore o uguale a 9 gm/dl, piastrine maggiore o uguale a 100.000/uL, ALT/AST minore o uguale a 3 x ULN (limite superiore del normale range) a meno che non sia coinvolto con tumore quindi inferiore a 5 x ULN, bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN, creatinina inferiore o uguale a 1,5 x ULN, normale clearance della creatinina superiore a 60 ml/min e un normale bicarbonato sierico. Normale è definito dalle specifiche del laboratorio locale.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno considerati idonei per la partecipazione allo studio:

1. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro una settimana dall'ingresso nello studio).
2. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare due forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio (sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali approvati o metodo di barriera con spermicida).
3. Soggetti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio.
4. - Soggetti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
5. Soggetti che presentano uno dei seguenti: un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc calcolato >450), una storia di fattori di rischio aggiuntivi per TdP (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) e soggetti incapaci o non disposti ad astenersi dall'utilizzare farmaci noti per prolungare il rapporto QT/QTc durante il corso dello studio. I soggetti che hanno recentemente assunto tali farmaci devono avere cinque emivite senza farmaci prima della partecipazione.
6. Soggetti con una porta esistente non compatibile con la formulazione di terameprocol.