Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ciągłego wlewu dożylnego Terameprokolu (EM-1421) u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: Erimos Pharmaceuticals

Faza 1 badania ciągłej infuzji dożylnej Terameprokolu (EM-1421) u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Jest to badanie I fazy ciągłego wlewu, mające na celu zbadanie, czy stałe stężenie w czasie zwiększa skuteczność terameprokolu bez zwiększania toksyczności. Zbadane zostanie również cotygodniowe dawkowanie jako opcja.

Oceny odpowiedzi guza będą przeprowadzane co dwa (2) cykle terapii. Wszyscy pacjenci przejdą wizytę kontrolną 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki terameprokolu. Krążące komórki nowotworowe (CTC) będą oznaczane ilościowo przed dawkowaniem i 15 dnia po pierwszej dawce każdego cyklu. Próbki biopsji igłowej zostaną pobrane przed terapią i tydzień po pierwszej dawce, jeśli to możliwe, w celu oceny markerów nowotworowych (cdc-2 i surwiwina). Markery nowotworowe, na przykład antygen specyficzny dla prostaty (PSA), będą również mierzone w dniu 15 każdego cyklu (jeśli są podwyższone na początku badania). Parametry farmakokinetyczne zostaną określone na podstawie analizy próbek krwi pobranych podczas pierwszej 24-godzinnej infuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do otrzymywania terameprokolu w postaci cotygodniowej 24-godzinnej infuzji dożylnej, przez trzy tygodnie z czterech. Przed dawkowaniem zostaną przeprowadzone seryjne pomiary bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od cyklu 1. Przeprowadzone zostaną badania hematologiczne, biochemiczne surowicy, markery nowotworowe i testy ciążowe. Przeprowadzone zostaną testy krążących komórek nowotworowych. Próbki biopsji igłowej zostaną pobrane przed terapią i tydzień po pierwszej dawce, jeśli to możliwe, w celu oceny markerów nowotworowych (cdc-2 i surwiwina). Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do grup po 3-6 pacjentów, aby otrzymywać terameprokol w cotygodniowej 24-godzinnej infuzji dożylnej. Poziomy dawek terameprokolu do zbadania obejmują 100 mg/godz., wzrastając o 25 mg/godz. w następnej kohorcie, zakładając, że nie osiągnięto DLT. Podczas każdej wizyty wykonywane będą seryjne pomiary bezpieczeństwa. MTD zostanie ocenione po pierwszym cyklu leczenia na poziomie dawki. Stosowanie czynników stymulujących wzrost kolonii mieloidalnych nie będzie dozwolone profilaktycznie w cyklu 1., ale może być stosowane, jeśli istnieją wskazania kliniczne, i będzie dozwolone podczas kolejnych cykli, aby zapobiec rozwojowi neutropenii u pacjentów z ustalonym wywiadem dotyczącym tego zdarzenia niepożądanego we wcześniejszych cyklach. Każdy pacjent w kohorcie będzie leczony tą samą dawką i według tego samego schematu cotygodniowych wlewów. Zwiększenie dawki u osobnika może być dozwolone po bezpiecznej ocenie wyższej dawki i zakończeniu dwóch cykli ze stabilną lub lepszą chorobą.

Terameprokol (EM-1421) będzie podawany jako wlew dożylny przez 24 godziny, co tydzień. Dawka rozpocznie się w pierwszej kohorcie od 100 mg na godzinę (2400 mg w ciągu 24 godzin) i będzie zwiększana w 5 kohortach od 3 do 6 pacjentów o 25 mg na godzinę do maksymalnej dawki 200 mg/h (4800 mg /okres 24 godzin) lub do momentu zdefiniowania MTD. Po zadeklarowaniu MTD, 11 dodatkowych pacjentów zostanie zapisanych na poziomie dawki MTD (łącznie 14 pacjentów leczonych w kohorcie dawkowania).

Kohorta A. będzie otrzymywać co tydzień Terameprokol w dawce 100 mg na godzinę (2400 mg w ciągu 24 godzin)

Kohorta B. będzie otrzymywać co tydzień Terameprokol w dawce 125 mg na godzinę (3000 mg w ciągu 24 godzin)

Kohorta C. będzie otrzymywać co tydzień Terameprokol w dawce 150 mg na godzinę (3600 mg w ciągu 24 godzin)

Kohorta D. będzie otrzymywać co tydzień Terameprokol w dawce 175 mg na godzinę (4200 mg w ciągu 24 godzin)

Kohorta E. będzie otrzymywać co tydzień Terameprokol w dawce 200 mg na godzinę (4800 mg w ciągu 24 godzin)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjenci z udokumentowanymi dowodami na raka z klinicznie mierzalną lub możliwą do oceny chorobą. Rak może nawracać po pierwotnym leczeniu chirurgicznym, radioterapii i/lub chemioterapii i może obejmować osoby, dla których nie istnieje standardowa ani lecząca terapia.
  4. Mierzalny guz za pomocą obrazowania (CT według kryteriów RECIST). chyba że istnieje ustalony marker nowotworowy, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi przy braku mierzalnej choroby (tj. PSA w raku prostaty lub CA 125 w raku jajnika).
  5. Brak świeżego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub współistniejącej poważnej choroby sercowo-naczyniowej (każde zdarzenie wymagające oceny przez kardiologa, z rozpoznaną ostateczną chorobą serca) Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie powinni mieć niedawną konsultację z kardiologiem dokumentującą, że nie ma nowych ustaleń.
  6. Brak jawnych przerzutów do serca.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
  8. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  9. Bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500 komórek/ul, hemoglobina większa lub równa 9 g/dl, płytki krwi większa lub równa 100 000/ul, AlAT/AspAT mniejsza lub równa 3 x GGN (górna granica normy zakres), o ile nie jest związany z guzem, wówczas jest mniejszy niż 5 x GGN, stężenie bilirubiny jest mniejsze lub równe 1,5 x GGN, kreatynina jest mniejsza lub równa 1,5 x GGN, prawidłowy klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min i prawidłowy poziom wodorowęglanów w surowicy. Norma jest zdefiniowana przez lokalne specyfikacje laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu tygodnia od włączenia do badania).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować w trakcie badania dwóch medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna, zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne lub metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym).
  3. Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  4. Osoby ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku.
  5. Pacjenci wykazujący którykolwiek z poniższych objawów: znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (wielokrotne wykazanie obliczonego odstępu QTc >450), dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia TdP w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) oraz osoby, które nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków, o których wiadomo, że wydłużają stosunek QT/QTc w trakcie trwania badania. Pacjenci, którzy niedawno przyjmowali takie leki, muszą mieć pięć okresów półtrwania bez leków przed wzięciem udziału.
  6. Pacjenci z istniejącym portem niezgodnym z preparatem terameprokolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terameprokol (EM-1421)
Terameprokol (EM-1421) będzie podawany jako wlew dożylny przez 24 godziny, co tydzień. Dawka rozpocznie się w pierwszej kohorcie od 100 mg na godzinę (2400 mg w ciągu 24 godzin) i będzie zwiększana w 5 kohortach od 3 do 6 pacjentów o 25 mg na godzinę do maksymalnej dawki 200 mg/h (4800 mg /okres 24 godzin) lub do momentu zdefiniowania MTD. Po zadeklarowaniu MTD, 11 dodatkowych pacjentów zostanie zapisanych na poziomie dawki MTD (łącznie 14 pacjentów leczonych w kohorcie dawkowania).
Lek: Terameprokol (EM-1421)
Co tydzień (3 z 4 kolejnych tygodni) 24-godzinny ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
  • EM-1421
  • Terameprokol
  • kwas mezo-tetra-o-metylonordihydrogwajaretowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) Terameprokolu (EM-1421) podawanego w cotygodniowym ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Ramy czasowe: MTD zostanie ocenione po pierwszym cyklu leczenia badanym lekiem
MTD zostanie ocenione po pierwszym cyklu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsza ocena działania przeciwnowotworowego Terameprokolu podawanego dożylnie na podstawie obiektywnej odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Osobnicy będą oceniani pod kątem odpowiedzi po każdych 2 cyklach (8 tygodni) podczas przyjmowania badanego leku.
Osobnicy będą oceniani pod kątem odpowiedzi po każdych 2 cyklach (8 tygodni) podczas przyjmowania badanego leku.
W celu oceny parametrów farmakokinetycznych Terameprokol podawany był w postaci wlewów dożylnych trwających 24 godziny.
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane tylko w dniu 1: przed podaniem dawki oraz w 1 i 4 godziny, 24 godziny, 25 godzin i 26 godzin po pierwszym podaniu badanego leku.
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane tylko w dniu 1: przed podaniem dawki oraz w 1 i 4 godziny, 24 godziny, 25 godzin i 26 godzin po pierwszym podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erimos Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Frazer, MB, ChB, Erimos Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-1421 #104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj