Eine kontinuierliche intravenöse Infusionsstudie der Phase 1 von Terameprocol (EM-1421) bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
3. Probanden mit dokumentiertem Nachweis von Krebs mit klinisch messbarer oder auswertbarer Krankheit. Krebs kann nach einer primären Behandlung mit Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie wiederkehren und kann Patienten einschließen, für die es keine Standard- oder Heiltherapie gibt.
4. Messbarer Tumor durch Bildgebung (CT gemäß RECIST-Kriterien). es sei denn, es existiert ein etablierter Tumormarker, der zur Beurteilung des Ansprechens ohne messbare Erkrankung verwendet werden kann (d. h. PSA bei Prostatakrebs oder CA 125 bei Eierstockkrebs).
5. Kein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten) oder schwere interkurrente kardiovaskuläre Erkrankung (jedes Ereignis, das eine Beurteilung durch einen Kardiologen erfordert, mit diagnostizierter definitiver Herzerkrankung). es gibt keine neuen erkenntnisse.
6. Keine offenen Herzmetastasen.
7. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb einer Woche nach Beginn der Therapie.
8. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
9. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1500 Zellen/µl, Hämoglobin größer oder gleich 9 gm/dl, Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/µl, ALT/AST kleiner oder gleich 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts). Bereich), außer bei Tumorbeteiligung, dann kleiner als 5 x ULN, Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN, Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN, normale Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min und ein normales Bikarbonat im Serum. Normal wird durch lokale Laborspezifikationen definiert.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht als für die Teilnahme an der Studie geeignet betrachtet:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben).
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie zwei medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (chirurgische Sterilisation, zugelassene hormonelle Verhütungsmittel oder Barrieremethode mit Spermizid).
3. Probanden, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
4. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienmedikation.
5. Patienten mit einem der folgenden Merkmale: eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (wiederholte Demonstration eines berechneten QTc-Intervalls > 450), eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese) und Probanden, die im Verlauf der Studie nicht in der Lage oder nicht willens sind, auf Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Verhältnis verlängern. Probanden, die kürzlich solche Medikamente eingenommen haben, müssen vor der Teilnahme fünf Halbwertszeiten ohne Medikamente haben.
6. Subjekte mit einem bestehenden Port, der nicht mit der Terameprocol-Formulierung kompatibel ist.