En fase 1 kontinuerlig intravenøs infusionsundersøgelse af Terameprocol (EM-1421) i forsøgspersoner med refraktære solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 18 år.
2. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner med dokumenteret tegn på cancer med klinisk målbar eller evaluerbar sygdom. Kræft kan være tilbagevendende efter primær behandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi og kan omfatte de forsøgspersoner, for hvem der ikke findes standard eller helbredende behandling.
4. Målbar tumor ved billeddannelse (CT pr. RECIST-kriterier). medmindre der eksisterer en etableret tumormarkør, som kan anvendes til vurdering af respons i fravær af målbar sygdom (dvs. PSA ved prostatacancer eller CA 125 ved ovariecancer).
5. Ingen nyligt myokardieinfarkt (inden for 3 måneder) eller alvorlig interkurrent kardiovaskulær sygdom (enhver hændelse, der kræver vurdering af en kardiolog, med en definitiv hjertesygdom diagnosticeret) Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom skulle have haft en nylig konsultation med en kardiolog, der dokumenterer, at der er ingen nye fund.
6. Ingen åbenlys hjertemetastaser.
7. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for en uge efter behandlingsstart.
8. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
9. Absolut neutrofil større end eller lig med 1500 celler/uL, hæmoglobin større end eller lig med 9 gm/dl, blodplader større end eller lig med 100.000/uL, ALT/AST mindre end eller lig med 3 x ULN (øvre grænse for det normale område), medmindre det er involveret med tumor, derefter mindre end 5 x ULN, bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN, kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN, normal kreatininclearance større end 60 ml/min og et normalt serumbicarbonat. Normal er defineret af lokale laboratoriespecifikationer.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for en uge efter at de er gået ind i undersøgelsen).
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge to medicinsk acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen (kirurgisk sterilisering, godkendte hormonelle præventionsmidler eller barrieremetode med sæddræbende middel).
3. Emner, der ikke kan overholde studiekravene.
4. Forsøgspersoner med en kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter.
5. Forsøgspersoner, der udviser et eller flere af følgende: en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (gentagen demonstration af et beregnet QTc-interval >450), en historie med yderligere risikofaktorer for TdP (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom), og forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at afstå fra at bruge medicin, der vides at forlænge QT/QTc-forholdet i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner, der for nylig har taget sådan medicin, skal have fem halveringstider fra medicin før deltagelse.
6. Emner med en eksisterende port, der ikke er kompatibel med terameprocol-formuleringen.