Studie kontinuální intravenózní infuze terameprokolu (EM-1421) fáze 1 u subjektů s refrakterními pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty starší nebo rovné 18 letům.
2. Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Subjekty s dokumentovaným důkazem rakoviny s klinicky měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním. Rakovina může být recidivující po primární léčbě chirurgií, radiační terapií a/nebo chemoterapií a může zahrnovat ty subjekty, pro které neexistuje žádná standardní nebo kurativní terapie.
4. Nádor měřitelný zobrazením (CT podle kritérií RECIST). pokud neexistuje zavedený nádorový marker, který lze použít pro hodnocení odpovědi v nepřítomnosti měřitelného onemocnění (tj. PSA u rakoviny prostaty nebo CA 125 u rakoviny vaječníků).
5. Žádný nedávný infarkt myokardu (během 3 měsíců) nebo závažné interkurentní kardiovaskulární onemocnění (jakákoli událost, která vyžaduje vyšetření kardiologem s definitivním diagnostikovaným srdečním onemocněním) Subjekty s anamnézou závažného srdečního onemocnění by měly mít nedávnou konzultaci s kardiologem, která zdokumentovala, že nejsou žádné nové poznatky.
6. Žádné zjevné srdeční metastázy.
7. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku do jednoho týdne od zahájení léčby.
8. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
9. Absolutní neutrofil větší nebo roven 1500 buňkám/ul, hemoglobin větší nebo roven 9 gm/dl, krevní destičky větší nebo roven 100 000/ul, ALT/AST menší nebo roven 3 x ULN (horní hranice normálu rozsah), pokud se netýká nádoru, pak méně než 5 x ULN, bilirubin menší nebo roven 1,5 x ULN, kreatinin menší nebo roven 1,5 x ULN, normální clearance kreatininu větší než 60 ml/min a normální sérový bikarbonát. Normální je definováno místními laboratorními specifikacemi.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou považovány za způsobilé pro účast ve studii:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do jednoho týdne od vstupu do studie).
2. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny v průběhu studie používat dvě lékařsky přijatelné formy antikoncepce (chirurgická sterilizace, schválená hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda se spermicidem).
3. Subjekty neschopné splnit požadavky studie.
4. Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli složku studijního léku.
5. Subjekty vykazující některý z následujících stavů: výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (opakované prokázání vypočteného intervalu QTc >450), anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) a subjekty neschopné nebo neochotné zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují poměr QT/QTc v průběhu studie. Subjekty, které nedávno užívaly takové léky, musí mít před účastí pět poločasů bez medikace.
6. Subjekty se stávajícím portem, který není kompatibilní s formulací terameprokolu.