하지 림프부종의 압박요법 비교연구
2012년 5월 19일 업데이트: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial
다리 림프부종 치료에서 3M Coban 2겹 압박 시스템 대 Trico 붕대의 효과를 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험.
이 시험의 목적은 Trico 붕대를 사용한 기존 치료와 비교하여 다리 림프부종 치료에서 3M Coban 2층 압박 시스템(이하 C2L)의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CE 마크가 있는 제품을 사용한 이 전향적 무작위 통제 시험의 목표는 C2L과 Trico 붕대를 비교하여 림프부종에 대한 24시간 압축 요법의 효과(용적 감소)를 연구하는 것입니다. 따라서 다리 림프부종 환자 30명이 포함됩니다.
훈련된 전문가의 치료에 사용되는 시판 압박 붕대(C2L 또는 Trico 붕대)를 붕대 아래 압력 및 부피 감소 평가와 함께 적용합니다.
측정은 다음에서 수행됩니다.
체적:
고전적인 물 치환 장치를 사용하여 0시간, 2시간 및 24시간 후 측정.
압력:
0시간, 2시간(붕대 교환 전후) 및 24시간 후 측정;
- SSI를 계산하기 위해 바로 누운 자세로 서 있습니다.
- 등쪽 굴곡 유무에 관계없이 앙와위.
압력 측정을 위해 Kikuhime(큰 패드) 주사위가 사용됩니다. 누운 자세에서 SSI 및 배측굴곡의 효과를 기록하기 위해 새로운 붕대를 감을 때마다
- 하부 붕대 압력은 비복근 근육이 아킬레스건으로 전환되는 지점(B1)에서 하지의 내측 측면에서 측정됩니다(Partsch H. et al. Dermatol Surg 2006; 32: 224-233).
- 센서 고정(셀로나 소프트패딩으로 센서와 튜브 피복)
통계 분석; 사용된 붕대에 대한 부피, 배굴이 있거나 없는 앙와위 붕대 압력 및 SSI를 비교하는 분산 분석(ANOVA)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Friesland
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Drachten, Friesland, 네덜란드, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 다리의 다층 림프부종 붕대가 필요한 다리 원위부 림프부종 환자
- 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 사용한 재료 중 하나에 대한 알레르기
- 근위 림프부종(허벅지, 생식기 침범)
- 말초 부종을 일으키는 심각한 전신 질환
- 급성 표재성 또는 심부 정맥 혈전증
- 동맥 폐색 질환(경기장 II, III 또는 IV) 또는 팔/다리 혈압 지수(ALPI)<0,8
- 치료 부위의 국소 감염
- 자가 면역 장애 또는 혈관염
- 전신 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
비탄력 삼중붕대를 이용한 정기적인 압박요법
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훈련된 전문가가 붕대 하부 압력 및 부피 감소를 평가하여 치료에 사용하는 시판 Trico 압축 붕대를 적용합니다.
붕대는 t=0시간, t=2시간에 다리 림프부종이 있는 환자에게 적용됩니다.
비교는 t=2시간, t=24시간에서 이루어진다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
신형 2겹 압박붕대 코반2
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훈련된 전문가가 붕대 아래 압력 및 부피 감소를 평가하여 치료에 사용하는 시판 압축 붕대 C2L의 적용.
t=0시간, t=2시간에 다리 림프부종이 있는 환자에게 붕대를 감습니다.
비교는 t=2시간, t=24시간에서 이루어진다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 유형의 붕대 적용 후 인터페이스 압력과 관련된 부피 감소.
기간: 30명의 환자 등록
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30명의 환자 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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붕대 2시간 및 24시간 후 압력 강하
기간: 적용 후, 붕대 적용 2시간 후 및 24시간 후
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적용 후, 붕대 적용 2시간 후 및 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe hospital
- 연구 책임자: H Partsch, PhD, Private practice, wien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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