Próba porównawcza terapii uciskowej w obrzęku limfatycznym nóg
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ 2-warstwowego systemu uciskowego 3M Coban w porównaniu z bandażami Trico w leczeniu obrzęku limfatycznego nóg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania produktu z oznaczeniem CE jest zbadanie skuteczności (zmniejszenia objętości) 24-godzinnej terapii uciskowej obrzęku limfatycznego, porównanie bandażowania C2L i Trico. Dlatego uwzględniono 30 pacjentów z obrzękiem limfatycznym nóg.
Zastosowanie dostępnych na rynku bandaży uciskowych (bandaże C2L lub Trico) stosowanych do leczenia przez przeszkolonych specjalistów z oceną ucisku podbandaża i redukcji objętości.
Pomiary przeprowadzane są w:
Wolumetria:
Pomiary po 0h, 2h i 24h klasycznym aparatem do wypierania wody.
Ciśnienie:
Pomiary po 0h, 2h (przed i po zmianie bandaża) i 24h;
- w pozycji leżącej i stojącej, aby obliczyć SSI;
- w pozycji leżącej z i bez zgięcia grzbietowego.
do pomiaru ciśnienia używana jest kostka Kikuhime (duże klocki). Przy każdym nowym bandażowaniu w celu udokumentowania ZMO i efektu zgięcia grzbietowego w pozycji leżącej
- Nacisk pod bandażem mierzy się na przyśrodkowej części podudzia w miejscu przejścia mięśnia brzuchatego łydki do ścięgna Achillesa (B1) (Partsch H. et al. Dermatol Surg 2006; 32: 224-233).
- Zamocuj czujnik (czujnik i przewód osłonięte miękką wyściółką Cellona)
Analiza statystyczna; Analiza wariancji (ANOVA) porównująca objętość, nacisk pod bandażem w pozycji leżącej ze zgięciem grzbietowym i bez oraz SSI dla użytych bandaży
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandia, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Więcej niż 18 lat
- Pacjenci z dystalnym obrzękiem kończyn dolnych wymagający bandażowania wielowarstwowego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
- Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jeden z użytych materiałów
- Proksymalny obrzęk limfatyczny (zajęcie uda, narządów płciowych)
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe powodujące obrzęki obwodowe
- Ostra zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich
- Choroba zarostowa tętnic (stadion II, III lub IV) lub wskaźnik ciśnienia krwi ramienia/nogi (ALPI) <0,8
- Miejscowa infekcja w obszarze terapii
- Zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalenie naczyń
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Regularna terapia uciskowa z nieelastycznym bandażem trico
|
Zastosowanie sprzedawanych bandaży uciskowych Trico stosowanych do leczenia przez przeszkolonych specjalistów z oceną ucisku podbandaża i redukcji objętości.
Bandaże zakłada się pacjentom z obrzękiem limfatycznym nóg w t=0 godz., t=2 godz.
Porównania dokonuje się w czasie t=2 godziny, t=24 godziny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Nowy dwuwarstwowy bandaż kompresyjny coban 2
|
Zastosowanie sprzedawanych bandaży uciskowych C2L stosowanych do leczenia przez przeszkolonych specjalistów z oceną ucisku podbandaża i redukcji objętości.
Bandaże zakłada się pacjentom z obrzękiem limfatycznym nóg w t=0 godz., t=2 godz.
Porównania dokonuje się w czasie t=2 godziny, t=24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie objętości w stosunku do ciśnienia międzyfazowego po zastosowaniu dwóch rodzajów bandaży.
Ramy czasowe: przyjęcie 30 pacjentów
|
przyjęcie 30 pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek ciśnienia po 2 godzinach i 24 godzinach bandażowania
Ramy czasowe: po aplikacji, po 2 godzinach i 24 godzinach po aplikacji bandaża
|
po aplikacji, po 2 godzinach i 24 godzinach po aplikacji bandaża
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe hospital
- Dyrektor Studium: H Partsch, PhD, Private practice, wien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS1NL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .