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Ensayo comparativo en terapia de compresión en linfedema de pierna

19 de mayo de 2012 actualizado por: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el efecto del sistema de compresión de 2 capas 3M Coban frente a los vendajes Trico en el tratamiento del linfedema de la pierna.

El propósito de este ensayo es estudiar el efecto del Sistema de Compresión de 2 Capas 3M Coban (en adelante C2L) en el tratamiento del linfedema de la pierna en comparación con el tratamiento tradicional con vendajes Trico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un producto con la marca CE es estudiar la eficacia (reducción del volumen) de la terapia de compresión de 24 horas para el linfedema, comparando el vendaje C2L y Trico. Por lo tanto, se incluyen 30 pacientes con linfedema de pierna.

Aplicación de vendajes de compresión comercializados (vendajes C2L o Trico) utilizados para el tratamiento por especialistas capacitados con evaluación de la presión del subvendaje y reducción de volumen.

Las mediciones se realizan en:

volumetría:

Mediciones a las 0h, 2h y 24h mediante aparato clásico de desplazamiento de agua.

Presión:

Mediciones a las 0h, 2h (pre y post cambio de vendaje) y 24h;

  • decúbito supino y de pie para calcular el SSI;
  • en decúbito supino con y sin flexión dorsal.

para la medición de la presión se utiliza un dado Kikuhime (almohadillas grandes). En cada nuevo vendaje para documentar la SSI y el efecto de la dorsiflexión en posición supina

  • La presión debajo del vendaje se mide en la cara medial de la parte inferior de la pierna en la transición del músculo gastrocnemio al tendón de Aquiles (B1) (Partsch H. et al. Dermatol Surg 2006; 32: 224-233).
  • Fijar el sensor (sensor y tubo revestidos con Cellona Soft Padding)

Análisis estadístico; Análisis de varianza (ANOVA) que compara el volumen, la presión del subvendaje supino con y sin dorsiflexión y el SSI para los vendajes utilizados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202NN
        • Nij Smellinghe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: masculino o femenino
  • Más de 18 años de edad
  • Pacientes con linfedema distal de la pierna que requieren vendaje multicapa para el linfedema de la pierna
  • El paciente es capaz de comprender el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia contra uno de los materiales utilizados.
  • Linfedema proximal (compromiso del muslo, genitales)
  • Enfermedades sistémicas graves que causan edema periférico
  • Trombosis venosa superficial o profunda aguda
  • Enfermedad arterial oclusiva (estadio II, III o IV) o índice de presión arterial de brazo/pierna (ALPI) <0,8
  • Infección local en el área de terapia
  • Trastornos autoinmunitarios o vasculitis
  • Uso de corticoides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Terapia de compresión regular con vendaje trico no elástico
Aplicación de vendajes de compresión Trico comercializados utilizados para el tratamiento por especialistas capacitados con evaluación de la presión del subvendaje y reducción de volumen. Los vendajes se aplican en pacientes con linfedema de pierna en t=0 horas, t=2 horas. La comparación se hace en t=2 horas, t= 24 horas
Otros nombres:
  • vendas tricas
Comparador activo: 2
Nuevo vendaje de compresión de dos capas coban 2
Aplicación de vendajes de compresión comercializados C2L utilizados para el tratamiento por especialistas capacitados con evaluación de la presión del subvendaje y reducción de volumen. Los vendajes se aplican en pacientes con linfedema de pierna en t=0 horas, t=2 horas. La comparación se hace en t=2 horas, t= 24 horas
Otros nombres:
  • cobán 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
disminución de volumen en relación con la presión de interfaz después de la aplicación de dos tipos de vendajes.
Periodo de tiempo: inscripción de 30 pacientes
inscripción de 30 pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caída de presión después de 2 horas y 24 horas de vendaje
Periodo de tiempo: después de la aplicación, a las 2 horas y 24 horas después de la aplicación del vendaje
después de la aplicación, a las 2 horas y 24 horas después de la aplicación del vendaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe Hospital
  • Director de estudio: H Partsch, PhD, Private practice, wien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS1NL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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