- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00665379
Ensayo comparativo en terapia de compresión en linfedema de pierna
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el efecto del sistema de compresión de 2 capas 3M Coban frente a los vendajes Trico en el tratamiento del linfedema de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un producto con la marca CE es estudiar la eficacia (reducción del volumen) de la terapia de compresión de 24 horas para el linfedema, comparando el vendaje C2L y Trico. Por lo tanto, se incluyen 30 pacientes con linfedema de pierna.
Aplicación de vendajes de compresión comercializados (vendajes C2L o Trico) utilizados para el tratamiento por especialistas capacitados con evaluación de la presión del subvendaje y reducción de volumen.
Las mediciones se realizan en:
volumetría:
Mediciones a las 0h, 2h y 24h mediante aparato clásico de desplazamiento de agua.
Presión:
Mediciones a las 0h, 2h (pre y post cambio de vendaje) y 24h;
- decúbito supino y de pie para calcular el SSI;
- en decúbito supino con y sin flexión dorsal.
para la medición de la presión se utiliza un dado Kikuhime (almohadillas grandes). En cada nuevo vendaje para documentar la SSI y el efecto de la dorsiflexión en posición supina
- La presión debajo del vendaje se mide en la cara medial de la parte inferior de la pierna en la transición del músculo gastrocnemio al tendón de Aquiles (B1) (Partsch H. et al. Dermatol Surg 2006; 32: 224-233).
- Fijar el sensor (sensor y tubo revestidos con Cellona Soft Padding)
Análisis estadístico; Análisis de varianza (ANOVA) que compara el volumen, la presión del subvendaje supino con y sin dorsiflexión y el SSI para los vendajes utilizados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friesland
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Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202NN
- Nij Smellinghe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: masculino o femenino
- Más de 18 años de edad
- Pacientes con linfedema distal de la pierna que requieren vendaje multicapa para el linfedema de la pierna
- El paciente es capaz de comprender el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia contra uno de los materiales utilizados.
- Linfedema proximal (compromiso del muslo, genitales)
- Enfermedades sistémicas graves que causan edema periférico
- Trombosis venosa superficial o profunda aguda
- Enfermedad arterial oclusiva (estadio II, III o IV) o índice de presión arterial de brazo/pierna (ALPI) <0,8
- Infección local en el área de terapia
- Trastornos autoinmunitarios o vasculitis
- Uso de corticoides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Terapia de compresión regular con vendaje trico no elástico
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Aplicación de vendajes de compresión Trico comercializados utilizados para el tratamiento por especialistas capacitados con evaluación de la presión del subvendaje y reducción de volumen.
Los vendajes se aplican en pacientes con linfedema de pierna en t=0 horas, t=2 horas.
La comparación se hace en t=2 horas, t= 24 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Nuevo vendaje de compresión de dos capas coban 2
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Aplicación de vendajes de compresión comercializados C2L utilizados para el tratamiento por especialistas capacitados con evaluación de la presión del subvendaje y reducción de volumen.
Los vendajes se aplican en pacientes con linfedema de pierna en t=0 horas, t=2 horas.
La comparación se hace en t=2 horas, t= 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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disminución de volumen en relación con la presión de interfaz después de la aplicación de dos tipos de vendajes.
Periodo de tiempo: inscripción de 30 pacientes
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inscripción de 30 pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caída de presión después de 2 horas y 24 horas de vendaje
Periodo de tiempo: después de la aplicación, a las 2 horas y 24 horas después de la aplicación del vendaje
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después de la aplicación, a las 2 horas y 24 horas después de la aplicación del vendaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe Hospital
- Director de estudio: H Partsch, PhD, Private practice, wien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS1NL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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