Srovnávací studie kompresní terapie u lymfedému dolních končetin
19. května 2012 aktualizováno: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek dvouvrstvého kompresního systému 3M Coban versus trico bandáže při léčbě lymfedému nohou.
Účelem této studie je studovat účinek 3M Coban 2 Layer Compression System (dále C2L) při léčbě lymfedému nohou ve srovnání s tradiční léčbou pomocí obvazů Trico.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie s produktem označeným CE je studium účinnosti (redukce objemu) 24hodinové kompresní terapie lymfedému, srovnání C2L a Trico bandáže. Proto je zahrnuto 30 pacientů s lymfedémem nohou.
Aplikace prodávaných kompresních bandáží (C2L nebo Trico bandáže) používaných k ošetření vyškolenými specialisty s posouzením tlaku a redukce objemu podbandáže.
Měření se provádějí v:
Objem:
Měření po 0h, 2h a 24h klasickým vodním vytěsňovacím přístrojem.
Tlak:
Měření po 0 h, 2 h (před a po výměně obvazu) a 24 h;
- vleže a ve stoje pro výpočet SSI;
- vleže na zádech s dorzální flexí a bez ní.
pro měření tlaku se používá kostka Kikuhime (velké podložky). Při každém novém převazu dokumentovat SSI a účinek dorzální flexe v poloze na zádech
- Tlak subbandáže se měří na mediální straně bérce při přechodu m. gastrocnemius do Achillovy šlachy (B1) (Partsch H. et al. Dermatol Surg 2006; 32: 224-233).
- Upevněte senzor (senzor a trubice opláštěné měkkým polstrováním Cellona)
Statistická analýza; Analýza rozptylu (ANOVA) porovnání objemu, tlaku subbandáže vleže na zádech s dorzální flexí a bez ní a SSI pro použité bandáže
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž nebo žena
- Více než 18 let
- Pacienti s distálním lymfedémem nohy vyžadující vícevrstvé lymfedémové bandážování nohy
- Pacient je schopen studii porozumět a je ochoten dát písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jeden z použitých materiálů
- Proximální lymfedém (postižení stehna, genitálií)
- Závažná systémová onemocnění způsobující periferní edém
- Akutní povrchová nebo hluboká žilní trombóza
- Arteriální okluzivní onemocnění (stadion II, III nebo IV) nebo index krevního tlaku paže/nohy (ALPI)<0,8
- Lokální infekce v terapeutické oblasti
- Autoimunologické poruchy nebo vaskulitida
- Použití systémových kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pravidelná kompresivní terapie s neelastickými triko bandážemi
|
Aplikace prodávaných kompresních bandáží Trico používaných k ošetření vyškolenými specialisty s posouzením tlaku a zmenšení objemu podbandáže.
Bandáže se aplikují u pacientů s lymfedémem dolních končetin v t=0 hodin, t=2 hodiny.
Srovnání se provádí v čase t=2 hodiny, t=24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nový dvouvrstvý kompresní obvaz coban 2
|
Aplikace prodávaných kompresních obvazů C2L používaných k ošetření vyškolenými specialisty s posouzením tlaku a redukce objemu podbandáže.
Bandáže se aplikují u pacientů s lymfedémem nohou v t=0 hodin, t=2 hodiny.
Srovnání se provádí v čase t=2 hodiny, t=24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pokles objemu ve vztahu k tlaku na rozhraní po aplikaci dvou typů obvazů.
Časové okno: registrací 30 pacientů
|
registrací 30 pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokles tlaku po 2 hodinách a 24 hodinách převazování
Časové okno: po aplikaci, za 2 hodiny a 24 hodin po aplikaci obvazu
|
po aplikaci, za 2 hodiny a 24 hodin po aplikaci obvazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe hospital
- Ředitel studie: H Partsch, PhD, Private practice, wien
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS1NL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .