- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00665379
Sammenlignende forsøg i kompressionsterapi ved benlymfødem
Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af 3M Coban 2-lags kompressionssystem versus Trico-bandager i behandling af benlymfødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med CE-mærket produkt er at undersøge effektiviteten (volumenreduktion) af 24-timers kompressionsbehandling for lymfødem, ved at sammenligne C2L og Trico bandagering. Derfor er 30 patienter med benlymfødem inkluderet.
Anvendelse af markedsførte kompressionsbandager (C2L eller Trico bandager) anvendt til behandling af uddannede specialister med vurdering af subbandagetrykket og volumenreduktion.
Målinger udføres på:
Volumetri:
Målinger efter 0 timer, 2 timer og 24 timer ved hjælp af klassiske vandfortrængningsapparater.
Tryk:
Målinger efter 0 timer, 2 timer (før og efter bandageskift) og 24 timer;
- liggende og stående for at beregne SSI;
- rygliggende med og uden dorsal fleksion.
til trykmålingen bruges en Kikuhime (store puder) terninger. Ved hver ny bandagering for at dokumentere SSI og effekten af dorsalfleksion i liggende stilling
- Subbandagetrykket måles på det mediale aspekt af underbenet ved overgangen af gastrocnemius musklen til akillessenen (B1) (Partsch H. et al. Dermatol Surg 2006; 32: 224-233).
- Fastgør sensoren (sensor og rør beklædt med Cellona Soft Padding)
Statistisk analyse; Variansanalyse (ANOVA) sammenligner volumen, liggende subbandagetryk med og uden dorsalfleksion og SSI for de brugte bandager
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holland, 9202NN
- Nij Smellinghe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mand eller kvinde
- Mere end 18 år
- Patienter med distalt lymfødem i benet, der kræver flerlags lymfødembandagering af benet
- Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod et af de brugte materialer
- Proksimalt lymfødem (involvering af lår, kønsorganer)
- Alvorlige systemiske sygdomme, der forårsager perifert ødem
- Akut overfladisk eller dyb venetrombose
- Arteriel okklusiv sygdom (stadion II, III eller IV) eller arm/ben blodtryksindeks (ALPI)<0,8
- Lokal infektion i terapiområdet
- Autoimmunologiske lidelser eller vaskulitis
- Brug af systemiske kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Regelmæssig kompressionsterapi med ikke-elastisk trico-bandagering
|
Anvendelse af markedsførte Trico kompressionsbandager brugt til behandling af uddannede specialister med vurdering af subbandagetrykket og volumenreduktion.
Bandagerne påføres til patienter med benlymfødem ved t=0 time, t=2 timer.
Sammenligning foretages ved t=2 timer, t=24 timer
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Ny tolags kompressionsbandage coban 2
|
Anvendelse af markedsførte kompressionsbandager C2L brugt til behandling af uddannede specialister med vurdering af subbandagetrykket og volumenreduktion.
bandager påføres til patienter med lymfødem i benene ved t=0 time, t=2 timer.
Sammenligning foretages ved t=2 timer, t=24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
volumenfald i forhold til interfacetryk efter påføring af to typer bandager.
Tidsramme: indskrivning af 30 patienter
|
indskrivning af 30 patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trykfald efter 2 timer og 24 timers bandagering
Tidsramme: efter påføring, 2 timer og 24 timer efter påføring af bandage
|
efter påføring, 2 timer og 24 timer efter påføring af bandage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe Hospital
- Studieleder: H Partsch, PhD, Private practice, wien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS1NL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfødem i benene
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina