Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg i kompressionsterapi ved benlymfødem

19. maj 2012 opdateret af: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​3M Coban 2-lags kompressionssystem versus Trico-bandager i behandling af benlymfødem.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​3M Coban 2 Layer Compression System (herefter C2L) i behandlingen af ​​lymfødem i benene sammenlignet med den traditionelle behandling med Trico bandager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med CE-mærket produkt er at undersøge effektiviteten (volumenreduktion) af 24-timers kompressionsbehandling for lymfødem, ved at sammenligne C2L og Trico bandagering. Derfor er 30 patienter med benlymfødem inkluderet.

Anvendelse af markedsførte kompressionsbandager (C2L eller Trico bandager) anvendt til behandling af uddannede specialister med vurdering af subbandagetrykket og volumenreduktion.

Målinger udføres på:

Volumetri:

Målinger efter 0 timer, 2 timer og 24 timer ved hjælp af klassiske vandfortrængningsapparater.

Tryk:

Målinger efter 0 timer, 2 timer (før og efter bandageskift) og 24 timer;

  • liggende og stående for at beregne SSI;
  • rygliggende med og uden dorsal fleksion.

til trykmålingen bruges en Kikuhime (store puder) terninger. Ved hver ny bandagering for at dokumentere SSI og effekten af ​​dorsalfleksion i liggende stilling

  • Subbandagetrykket måles på det mediale aspekt af underbenet ved overgangen af ​​gastrocnemius musklen til akillessenen (B1) (Partsch H. et al. Dermatol Surg 2006; 32: 224-233).
  • Fastgør sensoren (sensor og rør beklædt med Cellona Soft Padding)

Statistisk analyse; Variansanalyse (ANOVA) sammenligner volumen, liggende subbandagetryk med og uden dorsalfleksion og SSI for de brugte bandager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holland, 9202NN
        • Nij Smellinghe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde
  • Mere end 18 år
  • Patienter med distalt lymfødem i benet, der kræver flerlags lymfødembandagering af benet
  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod et af de brugte materialer
  • Proksimalt lymfødem (involvering af lår, kønsorganer)
  • Alvorlige systemiske sygdomme, der forårsager perifert ødem
  • Akut overfladisk eller dyb venetrombose
  • Arteriel okklusiv sygdom (stadion II, III eller IV) eller arm/ben blodtryksindeks (ALPI)<0,8
  • Lokal infektion i terapiområdet
  • Autoimmunologiske lidelser eller vaskulitis
  • Brug af systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Regelmæssig kompressionsterapi med ikke-elastisk trico-bandagering
Anvendelse af markedsførte Trico kompressionsbandager brugt til behandling af uddannede specialister med vurdering af subbandagetrykket og volumenreduktion. Bandagerne påføres til patienter med benlymfødem ved t=0 time, t=2 timer. Sammenligning foretages ved t=2 timer, t=24 timer
Andre navne:
  • trico bandager
Aktiv komparator: 2
Ny tolags kompressionsbandage coban 2
Anvendelse af markedsførte kompressionsbandager C2L brugt til behandling af uddannede specialister med vurdering af subbandagetrykket og volumenreduktion. bandager påføres til patienter med lymfødem i benene ved t=0 time, t=2 timer. Sammenligning foretages ved t=2 timer, t=24 timer
Andre navne:
  • coban 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
volumenfald i forhold til interfacetryk efter påføring af to typer bandager.
Tidsramme: indskrivning af 30 patienter
indskrivning af 30 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykfald efter 2 timer og 24 timers bandagering
Tidsramme: efter påføring, 2 timer og 24 timer efter påføring af bandage
efter påføring, 2 timer og 24 timer efter påføring af bandage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe Hospital
  • Studieleder: H Partsch, PhD, Private practice, wien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS1NL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i benene

3
Abonner