Prova comparativa nella terapia compressiva nel linfedema delle gambe
Studio prospettico controllato randomizzato che confronta l'effetto del sistema di compressione a 2 strati 3M Coban rispetto alle bende Trico nel trattamento del linfedema delle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato con prodotto marcato CE è studiare l'efficacia (riduzione del volume) della terapia compressiva di 24 ore per il linfedema, confrontando il bendaggio C2L e Trico. Pertanto sono inclusi 30 pazienti con linfedema della gamba.
Applicazione di bendaggi compressivi commercializzati (bende C2L o Trico) utilizzati per il trattamento da parte di specialisti qualificati con valutazione della pressione del sottobendaggio e riduzione del volume.
Le misurazioni vengono effettuate presso:
Volumetria:
Misurazioni dopo 0h, 2h e 24h utilizzando il classico apparecchio di spostamento dell'acqua.
Pressione:
Misurazioni dopo 0h, 2h (pre e post cambio fasciatura) e 24 h;
- supino e in piedi per calcolare l'SSI;
- supino con e senza flessione dorsale.
per la misurazione della pressione viene utilizzato un dado Kikuhime (tamponi grandi). Ad ogni nuovo bendaggio per documentare l'SSI e l'effetto della dorsiflessione in posizione supina
- La pressione del sottobendaggio viene misurata sull'aspetto mediale della parte inferiore della gamba alla transizione del muscolo gastrocnemio nel tendine di Achille (B1) (Partsch H. et al. Dermatol Surg 2006; 32: 224-233).
- Fissare il sensore (sensore e tubo rivestiti con Cellona Soft Padding)
Analisi statistica; Analisi della varianza (ANOVA) che confronta volume, pressione del sottobendaggio in posizione supina con e senza dorsiflessione e SSI per i bendaggi utilizzati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Friesland
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Drachten, Friesland, Olanda, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio o femmina
- Più di 18 anni di età
- Pazienti con linfedema distale della gamba che richiedono bendaggio linfedema multistrato della gamba
- Il paziente è in grado di comprendere lo studio ed è disposto a dare il consenso informato scritto allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia contro uno dei materiali utilizzati
- Linfedema prossimale (coinvolgimento della coscia, genitali)
- Gravi malattie sistemiche che causano edema periferico
- Trombosi venosa superficiale o profonda acuta
- Arteriopatia occlusiva (stadio II, III o IV) o indice di pressione arteriosa braccio/gamba (ALPI)<0,8
- Infezione locale nell'area di terapia
- Malattie autoimmunologiche o vasculiti
- Uso di corticosteroidi sistemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Terapia compressiva regolare con bendaggio trico non elastico
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Applicazione di bendaggi compressivi Trico commercializzati utilizzati per il trattamento da parte di specialisti qualificati con valutazione della pressione del sottobendaggio e riduzione del volume.
I bendaggi vengono applicati in pazienti con linfedema alle gambe a t=0 ore, t=2 ore.
Il confronto viene effettuato a t=2 ore, t= 24 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Nuovo bendaggio compressivo a due strati coban 2
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Applicazione di bendaggi compressivi commercializzati C2L utilizzati per il trattamento da parte di specialisti qualificati con valutazione della pressione del sottobendaggio e riduzione del volume.
I bendaggi vengono applicati a pazienti con linfedema alle gambe a t=0 ore, t=2 ore.
Il confronto viene effettuato a t=2 ore, t= 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diminuzione del volume in relazione alla pressione dell'interfaccia dopo l'applicazione di due tipi di bende.
Lasso di tempo: arruolamento di 30 pazienti
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arruolamento di 30 pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caduta di pressione dopo 2 ore e 24 ore di fasciatura
Lasso di tempo: dopo l'applicazione, a 2 ore e 24 ore dopo l'applicazione del bendaggio
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dopo l'applicazione, a 2 ore e 24 ore dopo l'applicazione del bendaggio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe hospital
- Direttore dello studio: H Partsch, PhD, Private practice, wien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS1NL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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