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Vergleichende Studie zur Kompressionstherapie bei Bein-Lymphödem

19. Mai 2012 aktualisiert von: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung des 3M Coban 2-Lagen-Kompressionssystems mit Trico-Bandagen bei der Behandlung von Bein-Lymphödemen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des 3M Coban 2-Lagen-Kompressionssystems (im Folgenden C2L) bei der Behandlung von Bein-Lymphödemen im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung mit Trico-Bandagen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit einem Produkt mit CE-Kennzeichnung ist die Untersuchung der Wirksamkeit (Volumenreduktion) einer 24-Stunden-Kompressionstherapie bei Lymphödemen, wobei C2L- und Trico-Verband verglichen werden. Daher werden 30 Patienten mit Bein-Lymphödem eingeschlossen.

Anlegen von handelsüblichen Kompressionsverbänden (C2L- oder Trico-Verbände) zur Behandlung durch geschultes Fachpersonal mit Beurteilung des Unterverbanddrucks und der Volumenreduktion.

Gemessen wird an:

Volumetrie:

Messungen nach 0h, 2h und 24h mit klassischer Wasserverdrängungsapparatur.

Druck:

Messungen nach 0h, 2h (vor und nach Verbandswechsel) und 24h;

  • Rückenlage und Stehen zur Berechnung des SSI;
  • Rückenlage mit und ohne Dorsalflexion.

Für die Druckmessung wird ein Kikuhime-Würfel (große Pads) verwendet. Bei jeder neuen Bandagierung zur Dokumentation des SSI und der Wirkung der Dorsalflexion in Rückenlage

  • Der Unterverbandsdruck wird an der medialen Seite des Unterschenkels am Übergang des Gastrocnemius-Muskels in die Achillessehne (B1) gemessen (Partsch H. et al. Dermatol Surge 2006; 32: 224-233).
  • Sensor fixieren (Sensor und Schlauch mit Cellona Soft Polsterung ummantelt)

Statistische Analyse; Varianzanalyse (ANOVA) zum Vergleich von Volumen, Unterbandagendruck in Rückenlage mit und ohne Dorsalflexion und SSI für die verwendeten Bandagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande, 9202NN
        • Nij Smellinghe hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Mehr als 18 Jahre
  • Patienten mit distalem Lymphödem des Beins, die einen mehrschichtigen Lymphödemverband des Beins benötigen
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie schriftlich zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der verwendeten Materialien
  • proximales Lymphödem (Beteiligung von Oberschenkel, Genitalien)
  • Schwere systemische Erkrankungen, die periphere Ödeme verursachen
  • Akute oberflächliche oder tiefe Venenthrombose
  • Arterielle Verschlusskrankheit (Stadium II, III oder IV) oder Arm-/Bein-Blutdruckindex (ALPI) < 0,8
  • Lokale Infektion im Therapiegebiet
  • Autoimmunerkrankungen oder Vaskulitis
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Regelmäßige Kompressionstherapie mit unelastischer Trico-Bandage
Sonstiges: Regelmäßige Kompressionstherapie (Trico Bandagen)
Anlegen von vermarkteten Trico-Kompressionsverbänden zur Behandlung durch geschultes Fachpersonal mit Beurteilung des Unterverbanddrucks und der Volumenreduktion. Die Bandagen werden bei Patienten mit Beinlymphödem zu t = 0 h, t = 2 h angelegt. Der Vergleich erfolgt bei t = 2 Stunden, t = 24 Stunden
Andere Namen:
  • Trico-Bandagen
Aktiver Komparator: 2
Neue zweilagige Kompressionsbandage coban 2
Sonstiges: Neue Kompressionstherapie (C2L-Bandagen)
Anlegen von handelsüblichen Kompressionsverbänden C2L zur Behandlung durch geschultes Fachpersonal mit Beurteilung des Unterverbanddrucks und der Volumenreduktion. Die Bandagen werden bei Patienten mit Lymphödem in den Beinen zu t = 0 h, t = 2 h angelegt. Der Vergleich erfolgt bei t = 2 Stunden, t = 24 Stunden
Andere Namen:
  • Koban 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumenabnahme in Abhängigkeit vom Anpressdruck nach Anlegen von zwei Verbandsarten.
Zeitfenster: Aufnahme von 30 Patienten
Aufnahme von 30 Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druckabfall nach 2 Stunden und 24 Stunden Verband
Zeitfenster: nach dem Auftragen, 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Anlegen des Verbandes
nach dem Auftragen, 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Anlegen des Verbandes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nij Smellinghe Hosptial

Ermittler

  • Hauptermittler: RJ Damstra, MD, Nij Smellinghe hospital
  • Studienleiter: H Partsch, PhD, Private practice, wien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS1NL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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