어메이징 프라하(PRAGUE-12) (AmP)
2008년 4월 23일 업데이트: Charles University, Czech Republic
심방세동의 외과적 치료 - 전향적 무작위 연구
이 프로젝트의 목표는 심방 세동을 앓고 있지만 다른 우세한 심장 진단(심장 판막 수술, 관상동맥 혈관재생술 또는 복합 수술)을 위해 심장 수술이 지시된 환자에 대한 외과적 절제(MAZE 절차)의 장기간 임상적 영향을 평가하는 것입니다. .
최근 몇 년 동안, 이러한 환자들은 충분히 큰 규모의 무작위 연구를 통해 평가된 환자에 대한 이 절차의 실질적인 이점 없이 일부 유형의 MAZE 절차에 점점 더 자주 적응되고 있습니다.
MAZE 절차가 수술 후 초기 심방세동 발병률을 감소시킨다는 것은 잘 알려져 있지만, 환자에 대한 중장기적 영향과 장기적 관점에서 심방세동 재발생의 출현에 대한 설득력 있는 데이터는 아직 없습니다. .
우리의 가설은 MAZE 절차가 수술 후 30일 동안 사망률이나 심각한 수술 후 합병증의 발생률을 증가시키지 않으면서 수술 후 1년 동안 심방 세동의 모양을 상당히 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코 공화국, 305 99
- Cardiosurgery Department of University Hospital in Pilsen
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Prague, 체코 공화국, 10034
- Cardiocentre of Kralovske Vinohrady University Hospital
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
- Cardiology department of Masarykova Hospital Usti nad Labem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심방세동(수술 전 6개월에 문서화된 AF)을 앓고 있지만 다른 우세한 심장 진단을 위해 심장 수술(심장 판막 수술, 관상동맥 혈관재생술 또는 병합 수술)이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 심장 수술에 대한 적응증(관상동맥우회술, 판막 수리, 기타 또는 이들의 조합)
- 수술 전 마지막 6개월 동안 심방 세동(발작성, 지속적 또는 영구적)이 있거나 기록된 경우
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 무작위로 정보에 입각 한 동의서 서명 거부
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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A = 미로
수술 전 6개월 이내에 문서화된 심방세동으로 심장 수술(우회술, 판막 수리 또는 복합 수술)이 필요한 환자는 MAZE 절차와 함께 수술을 받습니다.
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부서의 기준에 따른 미로 절차
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B = 미로 아님
수술 전 6개월 내에 문서화된 심방 세동이 있는 심장 수술(우회로, 판막 수리 또는 복합 수술)을 받은 환자는 수술을 받습니다(MAZE 절차 없이).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부비동 리듬의 존재
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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사망, 심근경색, 혈관뇌발작, 혈액투석이 필요한 신부전
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 부비동 리듬의 존재, 심각한 합병증-출혈, 혈관 대뇌 발작, 심부전, 항응고제, 항부정맥제, 심박 조율기 또는 ICD 이식, 카테터 절제...
기간: 수술 후 1,3,5개월 1,5년
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수술 후 1,3,5개월 1,5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zbynek Straka, Prof.,MUDr.,CSc., Charles University, Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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