ÚŽASNÁ PRAHA (PRAHA-12) (AmP)
23. dubna 2008 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Chirurgická léčba fibrilace síní – prospektivní randomizovaná studie
Cílem projektu je zhodnotit dlouhodobý klinický dopad chirurgické ablace (procedura MAZE) u pacientů, kteří trpí fibrilací síní, ale jsou indikováni k kardiochirurgii pro jinou převažující kardiologickou diagnózu (operace srdečních chlopní, koronární revaskularizace nebo kombinovaná chirurgie) .
Tito pacienti jsou v posledních letech stále častěji indikováni k některému typu výkonu MAZE, aniž by byl dostatečně rozsáhlou, randomizovanou studií posouzen skutečný přínos tohoto výkonu pro pacienty.
I když je dobře známo, že výkony MAZE snižují časnou pooperační incidenci fibrilace síní, přesvědčivé údaje o jejím střednědobém a dlouhodobém dopadu na pacienty a o výskytu recidivy fibrilace síní v dlouhodobém horizontu stále chybí. .
Naše hypotéza předpokládá, že výkon MAZE výrazně sníží výskyt fibrilace síní rok po operaci, aniž by došlo ke zvýšení mortality nebo výskytu závažných pooperačních komplikací za třicet pooperačních dnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pilsen, Česká republika, 305 99
- Cardiosurgery Department of University Hospital in Pilsen
-
Prague, Česká republika, 10034
- Cardiocentre of Kralovske Vinohrady University Hospital
-
Usti nad Labem, Česká republika, 40113
- Cardiology department of Masarykova Hospital Usti nad Labem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří trpí fibrilací síní (doložená FS 6 měsíců před operací), ale jsou indikováni k kardiochirurgické operaci pro jinou převažující kardiální diagnózu (operace srdeční chlopně, koronární revaskularizace nebo kombinovaná operace)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k kardiochirurgické operaci (koronární bypass, oprava chlopně, jiné nebo jejich kombinace)
- fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá) přítomná nebo dokumentovaná v posledních 6 měsících před operací
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí podpisu informovaného souhlasu s randomizací
- urgentní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A = BLUDIŠTĚ
Pacienti indikovaní k kardiochirurgickému výkonu (bypass, chlopenní nebo kombinovaná operace) s prokázanou fibrilací síní za 6 předoperačních měsíců podstupují operaci společně s výkonem MAZE
|
Postup bludiště dle standardů katedry
|
|
B = non-MAZE
Operaci podstupují pacienti indikovaní k kardiochirurgické operaci (bypass, chlopenní nebo kombinovaná operace) s prokázanou fibrilací síní za 6 předoperačních měsíců (bez výkonu MAZE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přítomnost sinusového rytmu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, selhání ledvin s potřebou hemodialýzy
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mortalita, přítomnost sinusového rytmu, závažné komplikace- krvácení, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, antikoagulace, antiarytmika, implantace kardiostimulátoru nebo ICD, katetrizační ablace...
Časové okno: 1,3,5 měsíce 1,5 roku po operaci
|
1,3,5 měsíce 1,5 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zbynek Straka, Prof.,MUDr.,CSc., Charles University, Prague
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .