Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMAZING PRHAGA (PRAGUE-12) (AmP)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Charles University, Czech Republic

Eteisvärinän kirurginen hoito - Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Hankkeen tavoitteena on arvioida kirurgisen ablaation (MAZE-toimenpiteen) pitkäaikaista kliinistä vaikutusta potilailla, jotka kärsivät eteisvärinästä, mutta jotka ovat indikoituja sydänleikkaukseen muun hallitsevan sydändiagnoosin vuoksi (sydänläppäleikkaus, sepelvaltimorevaskularisaatio tai yhdistelmäkirurgia). . Viime vuosina nämä potilaat ovat yhä useammin indikoituja jonkinlaiseen MAZE-toimenpiteeseen, ilman että tämän toimenpiteen todellista hyötyä potilaille on arvioitu riittävän laajalla, satunnaistetulla tutkimuksella. Vaikka tiedetään, että MAZE-toimenpiteet vähentävät eteisvärinän varhaista postoperatiivista ilmaantuvuutta, vakuuttavia tietoja sen keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksista potilaisiin ja eteisvärinän uusiutumisesta pitkällä aikavälillä puuttuu edelleen. . Hypoteesimme olettaa, että MAZE-menettely vähentää merkittävästi eteisvärinän ilmaantumista vuoden kuluttua leikkauksesta lisäämättä kuolleisuutta tai vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Pilsen, Tšekin tasavalta, 305 99
        • Cardiosurgery Department of University Hospital in Pilsen
      • Prague, Tšekin tasavalta, 10034
        • Cardiocentre of Kralovske Vinohrady University Hospital
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
        • Cardiology department of Masarykova Hospital Usti nad Labem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät eteisvärinästä (dokumentoitu AF 6 kuukautta ennen leikkausta), mutta jotka on tarkoitettu sydänleikkaukseen muun hallitsevan sydändiagnoosin vuoksi (sydänläppäleikkaus, sepelvaltimon revaskularisaatio tai yhdistelmäkirurgia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indikaatio sydänleikkaukseen (sepelvaltimon ohitus, läppäkorjaus, muut tai näiden yhdistelmä)
  • eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä), esiintynyt tai dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen hylkääminen satunnaistamalla
  • tuleva leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A = MAZE
Potilaat, joille on osoitettu sydänleikkaus (ohitus, läppäkorjaus tai yhdistelmäleikkaus), joilla on dokumentoitu eteisvärinä 6 kuukauden aikana ennen leikkausta, tehdään leikkaus yhdessä MAZE-toimenpiteen kanssa
Menettely: Cox-MAZE III
Labyrinttimenettely osaston standardien mukaisesti
B = ei-SOKIRINTA
Potilaat, joille on osoitettu sydänleikkaus (ohitus, läppäkorjaus tai yhdistelmäleikkaus), joilla on dokumentoitu eteisvärinä 6 kuukauden aikana ennen leikkausta, joutuvat leikkaukseen (ilman MAZE-menettelyä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sinusrytmin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
kuolema, sydäninfarkti, vaskulaarinen aivokohtaus, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodyalisia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus, sinusrytmi, vakavat komplikaatiot - verenvuoto, vaskulaarinen aivokohtaus, sydämen vajaatoiminta, antikoagulaatio, rytmihäiriölääkkeet, sydämentahdistin tai ICD-istutus, katetrin ablaatio...
Aikaikkuna: 1,3,5 kuukautta 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
1,3,5 kuukautta 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Zbynek Straka, Prof.,MUDr.,CSc., Charles University, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Cox-MAZE III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa