ERSTAUNLICHES PRAG (PRAG-12) (AmP)
23. April 2008 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic
Chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern – prospektive randomisierte Studie
Ziel des Projektes ist es, die langfristigen klinischen Auswirkungen der chirurgischen Ablation (MAZE-Verfahren) bei Patienten zu beurteilen, die an Vorhofflimmern leiden, aber aufgrund anderer vorherrschender kardialer Diagnosen (Herzklappenoperation, koronare Revaskularisation oder kombinierte Operation) zu einer Herzoperation indiziert sind. .
In den letzten Jahren werden diese Patienten immer häufiger für eine Art von MAZE-Verfahren indiziert, ohne dass der wirkliche Nutzen dieses Verfahrens für Patienten mit einer ausreichend großen, randomisierten Studie bewertet wurde.
Obwohl bekannt ist, dass MAZE-Verfahren die frühpostoperative Inzidenz von Vorhofflimmern verringern, fehlen noch überzeugende Daten über die mittel- und langfristigen Auswirkungen auf Patienten und über das Auftreten von Rezidiven von Vorhofflimmern im Langzeithorizont .
Unsere Hypothese geht davon aus, dass das MAZE-Verfahren das Auftreten von Vorhofflimmern ein Jahr nach der Operation signifikant verringert, ohne die Mortalität oder das Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen in dreißig postoperativen Tagen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pilsen, Tschechische Republik, 305 99
- Cardiosurgery Department of University Hospital in Pilsen
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Prague, Tschechische Republik, 10034
- Cardiocentre of Kralovske Vinohrady University Hospital
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Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
- Cardiology department of Masarykova Hospital Usti nad Labem
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die an Vorhofflimmern leiden (dokumentiertes Vorhofflimmern in den 6 Monaten vor der Operation), aber aufgrund einer anderen vorherrschenden Herzdiagnose (Herzklappenoperation, koronare Revaskularisation oder kombinierte Operation) zu einer Herzoperation indiziert sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zu einer Herzoperation (koronarer Bypass, Klappenreparatur, andere oder Kombinationen davon)
- Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder dauerhaft) vorhanden oder dokumentiert in den letzten 6 Monaten vor der Operation
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit Randomisierung
- auftretende Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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A = Labyrinth
Patienten, die für eine Herzoperation (Bypass, Klappenreparatur oder kombinierte Operation) mit dokumentiertem Vorhofflimmern in 6 präoperativen Monaten indiziert sind, werden der Operation zusammen mit dem MAZE-Verfahren unterzogen
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Labyrinthverfahren nach Standards des Fachbereichs
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B = Nicht-MAZE
Patienten, die für eine Herzoperation (Bypass, Klappenreparatur oder kombinierte Operation) mit dokumentiertem Vorhofflimmern in 6 präoperativen Monaten indiziert sind, werden der Operation (ohne MAZE-Verfahren) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein eines Sinusrhythmus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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1 Jahr nach der OP
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Tod, Myokardinfarkt, vaskulärer Hirninfarkt, Nierenversagen mit Notwendigkeit einer Hämodyalisierung
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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30 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit, Vorliegen eines Sinusrhythmus, schwerwiegende Komplikationen – Blutungen, vaskulärer Hirninfarkt, Herzinsuffizienz, Antikoagulation, Antiarrhythmika, Schrittmacher- oder ICD-Implantation, Katheterablation …
Zeitfenster: 1,3,5 Monate 1,5 Jahre nach der Operation
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1,3,5 Monate 1,5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zbynek Straka, Prof.,MUDr.,CSc., Charles University, Prague
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121402
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