NIESAMOWITA PRAGA (PRAGA-12) (AmP)
23 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic
Chirurgiczne leczenie migotania przedsionków — prospektywne badanie z randomizacją
Celem projektu jest ocena długoterminowego klinicznego wpływu ablacji chirurgicznej (procedura MAZE) na pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy są wskazani do operacji kardiochirurgicznej z powodu innej dominującej diagnozy kardiologicznej (operacja zastawek serca, rewaskularyzacja wieńcowa lub operacja skojarzona). .
W ostatnich latach pacjenci ci są coraz częściej wskazywani do jakiegoś rodzaju zabiegu MAZE, a rzeczywiste korzyści z tego zabiegu dla pacjentów nie zostały ocenione wystarczająco dużym, randomizowanym badaniem.
Chociaż powszechnie wiadomo, że zabiegi MAZE zmniejszają wczesną pooperacyjną częstość występowania migotania przedsionków, wciąż brakuje przekonujących danych na temat średnio- i odległego wpływu tego zabiegu na pacjentów oraz pojawiania się nawrotów migotania przedsionków w długim horyzoncie czasowym .
Nasza hipoteza zakłada, że zabieg MAZE znacząco zmniejszy występowanie migotania przedsionków po roku od operacji, nie zwiększając śmiertelności ani częstości występowania poważnych powikłań pooperacyjnych w ciągu trzydziestu dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pilsen, Republika Czeska, 305 99
- Cardiosurgery Department of University Hospital in Pilsen
-
Prague, Republika Czeska, 10034
- Cardiocentre of Kralovske Vinohrady University Hospital
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
- Cardiology department of Masarykova Hospital Usti nad Labem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z migotaniem przedsionków (migotanie przedsionków udokumentowane w ciągu 6 miesięcy przed operacją), ale wskazani do operacji kardiochirurgicznej z powodu innej dominującej diagnozy kardiologicznej (operacja zastawek serca, rewaskularyzacja wieńcowa lub operacja skojarzona)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do zabiegu kardiochirurgicznego (bypassy wieńcowe, naprawa zastawek, inne lub ich kombinacja)
- migotanie przedsionków (napadowe, przetrwałe lub trwałe) występujące lub udokumentowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania świadomej zgody z randomizacją
- pilna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A = labirynt
Pacjenci wskazani do operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie, naprawa zastawki lub operacja łączona) z udokumentowanym migotaniem przedsionków w okresie 6 miesięcy przed operacją poddawani są operacji wraz z zabiegiem MAZE
|
Procedura labiryntu zgodnie ze standardami działu
|
|
B = NIE-MAZE
Pacjenci wskazani do operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie, naprawa zastawki lub operacja skojarzona) z udokumentowanym migotaniem przedsionków w okresie 6 miesięcy przed operacją poddawani są operacji (bez zabiegu MAZE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obecność rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
zgon, zawał mięśnia sercowego, atak naczyniowo-mózgowy, niewydolność nerek z koniecznością hemodializy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność, obecność rytmu zatokowego, poważne powikłania – krwawienie, zawał naczyniowo-mózgowy, niewydolność serca, antykoagulacja, leki przeciwarytmiczne, wszczepienie rozrusznika serca lub ICD, ablacja cewnika…
Ramy czasowe: 1,3,5 miesiąca 1,5 roku po operacji
|
1,3,5 miesiąca 1,5 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zbynek Straka, Prof.,MUDr.,CSc., Charles University, Prague
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .