INCREDIBILE PRAGA (PRAGA-12) (AmP)
23 aprile 2008 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
Trattamento chirurgico della fibrillazione atriale - Studio prospettico randomizzato
Scopo del progetto è valutare l'impatto clinico a lungo termine dell'ablazione chirurgica (procedura MAZE) su pazienti che soffrono di fibrillazione atriale ma sono indicati a cardiochirurgia per altra diagnosi cardiaca predominante (chirurgia delle valvole cardiache, rivascolarizzazione coronarica o chirurgia combinata) .
Negli ultimi anni, questi pazienti sono sempre più frequentemente indicati a qualche tipo di procedura MAZE, senza che il reale beneficio di questa procedura per i pazienti sia stato valutato con uno studio randomizzato sufficientemente ampio.
Anche se è ben noto che le procedure MAZE diminuiscono l'incidenza postoperatoria precoce della fibrillazione atriale, mancano ancora dati convincenti sul suo impatto a medio e lungo termine sui pazienti e sulla comparsa di recidive della fibrillazione atriale nell'orizzonte a lungo termine .
La nostra ipotesi presuppone che la procedura MAZE ridurrà significativamente la comparsa di fibrillazione atriale un anno dopo l'operazione, senza aumentare la mortalità o l'incidenza di gravi complicanze postoperatorie in trenta giorni postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pilsen, Repubblica Ceca, 305 99
- Cardiosurgery Department of University Hospital in Pilsen
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Prague, Repubblica Ceca, 10034
- Cardiocentre of Kralovske Vinohrady University Hospital
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
- Cardiology department of Masarykova Hospital Usti nad Labem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che soffrono di fibrillazione atriale (FA documentata nei 6 mesi precedenti l'intervento) ma sono indicati a cardiochirurgia per altra diagnosi cardiaca predominante (chirurgia valvolare cardiaca, rivascolarizzazione coronarica o chirurgia combinata)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione a un intervento di cardiochirurgia (bypass coronarico, riparazione valvolare, altro o combinazione di questi)
- fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente) presente o documentata negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare il consenso informato con randomizzazione
- chirurgia emergente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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A = LABIRINTO
Pazienti indicati per un intervento cardiochirurgico (bypass, riparazione valvolare o chirurgia combinata) con fibrillazione atriale documentata in 6 mesi preoperatori vengono sottoposti all'intervento insieme alla procedura MAZE
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Procedura del labirinto secondo gli standard del dipartimento
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B = non MAZE
Vengono sottoposti all'intervento (senza procedura MAZE) i pazienti indicati per un intervento cardiochirurgico (bypass, riparazione valvolare o chirurgia combinata) con fibrillazione atriale documentata nei 6 mesi preoperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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presenza di ritmo sinusale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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morte, infarto del miocardio, attacco cerebrale vascolare, insufficienza renale con necessità di emodialisi
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità, presenza di ritmo sinusale, complicanze gravi - sanguinamento, attacco cerebrale vascolare, insufficienza cardiaca, anticoagulanti, antiaritmici, impianto di pacemaker o ICD, ablazione transcatetere...
Lasso di tempo: 1,3,5 mesi 1,5 anni dopo l'intervento
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1,3,5 mesi 1,5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zbynek Straka, Prof.,MUDr.,CSc., Charles University, Prague
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121402
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