AMAZING PRAGUE (PRAG-12) (AmP)
23. april 2008 opdateret af: Charles University, Czech Republic
Kirurgisk behandling af atrieflimren - Prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med projektet er at vurdere den langvarige kliniske effekt af kirurgisk ablation (MAZE-procedure) på patienter, der lider af atrieflimren, men som er indiceret til en hjertekirurgi for anden dominerende hjertediagnose (hjerteklapkirurgi, koronar revaskularisering eller kombineret kirurgi) .
I de senere år er disse patienter oftere og oftere indiceret til en eller anden type MAZE-procedure, uden at den reelle fordel af denne procedure for patienterne er blevet vurderet med en tilstrækkelig stor, randomiseret undersøgelse.
Selvom det er velkendt, at MAZE-procedurer mindsker den tidlige postoperative forekomst af atrieflimren, mangler der stadig overbevisende data om dets mellem- og langsigtede indvirkning på patienter og om forekomsten af recidiv af atrieflimren i lang tidshorisont .
Vores hypotese antager, at MAZE-proceduren signifikant vil reducere forekomsten af atrieflimren et år efter operationen uden at øge dødeligheden eller forekomsten af alvorlige postoperative komplikationer i tredive postoperative dage.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet, 305 99
- Cardiosurgery Department of University Hospital in Pilsen
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Cardiocentre of Kralovske Vinohrady University Hospital
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
- Cardiology department of Masarykova Hospital Usti nad Labem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af atrieflimren (dokumenteret AF i 6 måneder før operationen), men er indiceret til en hjerteoperation for anden dominerende hjertediagnose (hjerteklapkirurgi, koronar revaskularisering eller kombineret kirurgi)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation på en hjerteoperation (koronar bypass, klapreparation, andre eller en kombination af disse)
- atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent) til stede eller dokumenteret i de sidste 6 måneder før operationen
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af at underskrive det informerede samtykke med randomisering
- kommende operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A = Labyrint
Patienter indiceret til en hjerteoperation (bypass, klapreparation eller kombineret kirurgi) med dokumenteret atrieflimren i 6 præoperative måneder gennemgår operationen sammen med MAZE-proceduren
|
Labyrint procedure i henhold til standarder for afdelingen
|
|
B = ikke-MAZE
Patienter indiceret til en hjerteoperation (bypass, klapreparation eller kombineret kirurgi) med dokumenteret atrieflimren i 6 præoperative måneder gennemgår operationen (uden MAZE-procedure).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilstedeværelse af sinusrytme
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
død, myokardieinfarkt, vaskulært cerebralt angreb, nyresvigt med behov for hæmodyalise
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed, tilstedeværelse af sinusrytme, alvorlige komplikationer - blødning, vaskulært cerebralt angreb, hjertesvigt, antikoagulering, antiarytmika, pacemaker- eller ICD-implantation, kateter-ablation...
Tidsramme: 1,3,5 måneder 1,5 år efter operationen
|
1,3,5 måneder 1,5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zbynek Straka, Prof.,MUDr.,CSc., Charles University, Prague
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2008
Først opslået (SKØN)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .