경증에서 중등도 천식 환자를 대상으로 Budesonide Hydrofluoroalkane(HFA) 대 Chlorofluorocarbon(CFC) 가압 정량 흡입기(pMDI) 비교 연구
2012년 10월 9일 업데이트: AstraZeneca
안정적이고 지속적인 경증에서 중등도 천식 환자의 메타콜린 과민성에 대한 Budesonide의 HFA와 CFC pMDI 제형을 비교하기 위한 3상, 무작위, 공개, 교차 연구
이 연구는 HFA를 함유한 부데소나이드가 부데소나이드 CFC와 비교하여 효과적이고 안전하며 내약성이 좋은지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
Budesonide HFA는 이미 다른 연구에서 건강한 지원자와 천식이 있는 피험자 모두에게 제공되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 정의된 안정적이고 지속적이며 경증에서 중등도의 천식을 앓고 있고 FEV1 > 60%인 환자
- ICS 복용 ≤ 1000 μg BDP/일 또는 이에 상응하는 양
- 메타콜린 PC20 < 4 mg/mL
제외 기준:
- 부데소나이드 또는 부데소나이드 HFA pMDI 또는 부데소나이드 CFC pMDI의 다른 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 현재 흡연자이거나 방문 1로부터 6개월 이내에 금연한 사람.
- 지난 3개월 동안 경구용 스테로이드가 필요한 천식 악화, 입원 또는 천식 요법 변경.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기관지확장증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부데소니드 하이드로플루오로알칸(HFA) 100
Budesonide Hydrofluoroalkane(HFA) 100mcg 1일 2회 2주 동안
|
표준 일일 흡입량
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부데소나이드 HFA 400
Budesonide HFA 400 mcg 2주 동안 매일 두 번
|
표준 일일 흡입량
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부데소니드 염화불화탄소(CFC) 100
Budesonide Chlorofluorocarbon(CFC) 100mcg 1일 2회 2주간
|
표준 일일 흡입량
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부데소나이드 CFC 400
Budesonide CFC 400 mcg 2주 동안 매일 두 번
|
표준 일일 흡입량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PC 20 Methacholine (FEV1(강제 호기량)의 20% 감소를 일으키는 메타콜린의 도발적인 농도
기간: 기준선 및 2주차
|
메타콜린의 도발적인 농도는 FEV1에서 20% 하락을 유발하는 것입니다. 메타콜린 챌린지 테스트는 환자가 FEV1이 20% 감소할 때까지 2분 동안 두 배의 메타콜린 농도를 포함하는 에어로졸을 흡입하는 것을 수반했습니다. 2주에 측정된 메타콜린 농도와 기준선 농도의 비율. |
기준선 및 2주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 탐색 흐름(PEF)
기간: 매일 기록되는 2주차 기준선
|
베이스라인으로부터 2주째 PEF의 변화, 런인의 모든 일수 및 치료 기간의 모든 날짜에 걸친 평균, 베이스라인을 공변량으로 함.
|
매일 기록되는 2주차 기준선
|
|
FEV1(1초 강제 호기량)
기간: 2주차 기준선
|
기준선에서 FEV1 변화
|
2주차 기준선
|
|
FEF 25-75(강제 호기 흐름 25-75)
기간: 기준선 및 2주차
|
FEF 25-75- FVC의 중간 절반을 통한 강제 호기 흐름.
결과는 기준선으로부터의 변화로 표현됩니다.
|
기준선 및 2주차
|
|
eNO(호기된 질소 산화물)
기간: 기준선 및 2주차
|
기준선의 eNO 비율
|
기준선 및 2주차
|
|
아침 천식 증상 점수
기간: 이주
|
매일 아침에 기록된 천식 증상 점수: 척도: 0-3.
0 = 없음; 천식 증상 없음.
1 = 가벼운 증상; 천식 증상을 알고 있지만 쉽게 참을 수 있습니다.
2 = 중등도 증상; 정상적인 활동(또는 수면)에 문제를 일으킬 정도로 불편함을 유발하는 천식.
3 =심각한 증상; 정상적인 활동을 할 수 없습니다.
매일 아침에 기록된 값에 대한 평균 평균이 표시됩니다.
|
이주
|
|
천식 증상 점수 저녁
기간: 이주
|
매일 저녁에 기록된 천식 증상 점수: 척도: 0-3.
0 = 없음; 천식 증상 없음.
1 = 가벼운 증상; 천식 증상을 알고 있지만 쉽게 참을 수 있습니다.
2 = 중등도 증상; 정상적인 활동(또는 수면)에 문제를 일으킬 정도로 불편함을 유발하는 천식.
3 =심각한 증상; 정상적인 활동을 할 수 없습니다.
매일 저녁에 기록된 값의 평균 평균이 표시됩니다.
|
이주
|
|
천식 증상 점수 합계
기간: 이주
|
매일 기록된 천식 증상 점수, 합계.
척도: 0 - 3. 0 = 없음; 천식 증상 없음.
1 = 가벼운 증상; 천식 증상을 알고 있지만 쉽게 참을 수 있습니다.
2 = 중등도 증상; 정상적인 활동(또는 수면)에 문제를 일으킬 정도로 불편함을 유발하는 천식.
3 =심각한 증상; 정상적인 활동을 할 수 없습니다.
매일 기록된 값의 평균 평균이 표시됩니다.
|
이주
|
|
구조 약물 아침
기간: 이주
|
아침에 구조 약물 흡입 수단의 평균이 제시됩니다.
|
이주
|
|
구조 약물 저녁
기간: 이주
|
저녁에 구조 약물 흡입 수단의 평균이 제시됩니다.
|
이주
|
|
구조 약물 합계
기간: 이주
|
24시간 동안 결합된 아침과 저녁의 구조 약물 흡입 수단의 평균이 제시됩니다.
|
이주
|
|
피크 탐색 흐름(PEF) 아침
기간: 이주
|
매일 아침에 기록된 최대 탐사 유량(PEF)
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Lipworth, PhD, MD, Asthma and Allergy Research Group Division of Medicine and Therapeutics Ninewells Hospital and Medical School University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .