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Studie zum Vergleich von Budesonidhydrofluoralkan (HFA) mit Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW)-Druckgasinhalatoren (pMDI) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

9. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 3 zum Vergleich von HFA- und CFC-pMDI-Formulierungen von Budesonid auf Methacholin-Hyperreaktivität bei Patienten mit stabilem, anhaltendem, leichtem bis mittelschwerem Asthma

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Budesonid mit HFA im Vergleich zu Budesonid CFC wirksam, sicher und gut verträglich ist. Budesonid HFA wurde bereits in anderen Forschungsstudien sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit Asthma verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an stabilem, anhaltendem, leichtem bis mittelschwerem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) leiden und für die FEV1 > 60 %
  • ICS Einnahme von ≤ 1000 μg BDP pro Tag oder Äquivalent
  • Methacholin PC20 < 4 mg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder andere Bestandteile von Budesonid HFA pMDI oder Budesonid CFC pMDI.
  • Derzeit Raucher oder der innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Exazerbationen von Asthma, die orale Steroide, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Asthmatherapie in den letzten drei Monaten erforderten.
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Bronchiektasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonidhydrofluoralkan (HFA) 100
Budesonidhydrofluoralkan (HFA) 100 mcg zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Budesonid HFA
tägliche inhalierte Standarddosis
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid HFA 400
Budesonid HFA 400 mcg zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Budesonid HFA
tägliche inhalierte Standarddosis
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid-Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW) 100
Budesonid-Chlorfluorkohlenstoff (CFC) 100 mcg zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Budesonid FCKW
tägliche inhalierte Standarddosis
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid FCKW 400
Budesonid CFC 400 mcg zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Budesonid FCKW
tägliche inhalierte Standarddosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PC 20 Methacholin (provokative Konzentration von Methacholin, die einen Abfall des FEV1 um 20 % verursacht (erzwungenes Ausatmungsvolumen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

Die provokative Konzentration von Methacholin ist diejenige, die einen Abfall des FEV1 um 20 % verursacht. Beim Methacholin-Provokationstest inhalierte der Patient über einen Zeitraum von 2 Minuten aus einem Aerosol, das sich verdoppelnde Konzentrationen von Methacholin enthielt, bis FEV1 um 20 % reduziert war.

Das Verhältnis der nach 2 Wochen gemessenen Methacholin-Konzentration zu der bei Baseline.
Baseline und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Exploratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2 täglich aufgezeichnet
Veränderung des PEF in Woche 2 vom Ausgangswert, Mittelwert über alle Tage in der Anlaufphase und alle Tage im Behandlungszeitraum, mit Ausgangswert als Kovariate.
Baseline bis Woche 2 täglich aufgezeichnet
FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 2
FEF 25-75 (Forcierter Exspirationsfluss 25-75)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
FEF 25-75 – Erzwungener Ausatmungsfluss über die mittlere Hälfte des FVC. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber der Grundlinie ausgedrückt
Baseline und Woche 2
eNO (ausgeatmetes Stickoxid)
Zeitfenster: Basis und Woche 2
eNO-Verhältnis von Baseline
Basis und Woche 2
Asthma-Symptom-Score am Morgen
Zeitfenster: 2 Wochen
Täglich morgens aufgezeichneter Asthmasymptom-Score: Skala: 0-3. 0 = Keine; keine Asthmasymptome. 1 = leichte Symptome; bewusst Asthmasymptome, aber leicht toleriert. 2 = mäßige Symptome; Asthma, das genug Beschwerden verursacht, um Probleme bei normalen Aktivitäten (oder beim Schlafen) zu verursachen. 3 = schwere Symptome; nicht in der Lage sind, normale Aktivitäten auszuführen. Dargestellt ist der Mittelwert der täglich morgens aufgezeichneten Werte.
2 Wochen
Asthma-Symptom-Score-Abend
Zeitfenster: 2 Wochen
Täglich abends aufgezeichneter Asthma-Symptom-Score: Skala: 0-3. 0 = Keine; keine Asthmasymptome. 1 = leichte Symptome; bewusst Asthmasymptome, aber leicht toleriert. 2 = mäßige Symptome; Asthma, das genug Beschwerden verursacht, um Probleme bei normalen Aktivitäten (oder beim Schlafen) zu verursachen. 3 = schwere Symptome; nicht in der Lage sind, normale Aktivitäten auszuführen. Dargestellt ist der Mittelwert der täglich abends erfassten Werte.
2 Wochen
Asthma-Symptom-Score Gesamt
Zeitfenster: 2 Wochen
Täglich neu codierter Asthma-Symptom-Score, Gesamt. Skala: 0 - 3. 0 = Keine; keine Asthmasymptome. 1 = leichte Symptome; bewusst Asthmasymptome, aber leicht toleriert. 2 = mäßige Symptome; Asthma, das genug Beschwerden verursacht, um Probleme bei normalen Aktivitäten (oder beim Schlafen) zu verursachen. 3 = schwere Symptome; nicht in der Lage sind, normale Aktivitäten auszuführen. Dargestellt ist der Mittelwert der täglich aufgezeichneten Werte.
2 Wochen
Rettungsmedikation am Morgen
Zeitfenster: 2 Wochen
Dargestellt ist der Mittelwert für morgendliche Inhalationen von Notfallmedikation.
2 Wochen
Rettungsmedikationsabend
Zeitfenster: 2 Wochen
Dargestellt ist der Durchschnitt der Mittel für Inhalationen von Notfallmedikamenten am Abend.
2 Wochen
Rettungsmedikation insgesamt
Zeitfenster: 2 Wochen
Dargestellt ist der Mittelwert für morgens und abends kombinierte Inhalationen von Notfallmedikamenten über einen Zeitraum von 24 Stunden.
2 Wochen
Peak Exploratory Flow (PEF) Morgen
Zeitfenster: 2 Wochen
Peak Exploratory Flow (PEF) täglich morgens aufgezeichnet
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lipworth, PhD, MD, Asthma and Allergy Research Group Division of Medicine and Therapeutics Ninewells Hospital and Medical School University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5252C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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