Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající budesonid hydrofluoroalkan (HFA) s chlorofluorokarbonovými (CFC) tlakovými dávkovacími inhalátory (pMDI) u pacientů s mírným až středně závažným astmatem

9. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 3 k porovnání přípravků HFA vs. CFC pMDI s budesonidem na metacholinovou hyperreaktivitu u pacientů se stabilním, přetrvávajícím, mírným až středně závažným astmatem

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je budesonid s HFA účinný, bezpečný a dobře tolerovaný ve srovnání s budesonidem CFC. Budesonid HFA byl již podáván v jiných výzkumných studiích, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak u subjektů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království
        • Research Site
      • Perth, Scotland, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící stabilním, přetrvávajícím, mírným až středně těžkým astmatem, jak je definováno v pokynech Global Initiative for Asthma (GINA) a u kterých FEV1 > 60 %
  • Užívání IKS ≤ 1000 μg BDP denně nebo ekvivalent
  • Metacholin PC20 < 4 mg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na budesonid nebo kteroukoli další složku budesonidu HFA pMDI nebo budesonidu CFC pMDI.
  • V současné době kuřák nebo ten, kdo přestal kouřit do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Exacerbace astmatu vyžadující perorální steroidy, hospitalizaci nebo změnu léčby astmatu v předchozích třech měsících.
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo bronchiektázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid hydrofluoralkan (HFA) 100
Budesonid Hydrofluoroalkan (HFA) 100 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Budesonid HFA
standardní denní inhalační dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid HFA 400
Budesonid HFA 400 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Budesonid HFA
standardní denní inhalační dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid Chlorofluorocarbon (CFC) 100
Budesonid Chlorofluorocarbon (CFC) 100 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Budesonid CFC
standardní denní inhalační dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid CFC 400
Budesonid CFC 400 mcg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Budesonid CFC
standardní denní inhalační dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PC 20 metacholin (provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (vynucený exspirační objem)
Časové okno: Základní stav a týden 2

Provokativní koncentrace metacholinu je ta, která způsobuje 20% pokles FEV1. Metacholinový provokační test znamenal, že pacient inhaloval z aerosolu obsahujícího dvojnásobné koncentrace metacholinu po dobu 2 minut, dokud se FEV1 nesnížila o 20 %.

Poměr koncentrace methacholinu naměřený po 2 týdnech k výchozí hodnotě.
Základní stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový průzkumný tok (PEF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2 zaznamenávaný denně
Změna PEF v týdnu 2 od výchozí hodnoty, průměr za všechny dny v zaváděcím období a všechny dny v období léčby, s výchozí hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav do týdne 2 zaznamenávaný denně
FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Změna FEV1 od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 2
FEF 25-75 (nucený exspirační tok 25-75)
Časové okno: Základní stav a týden 2
FEF 25-75- Nucený výdechový průtok přes střední polovinu FVC. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty
Základní stav a týden 2
eNO (vydechovaný oxid dusnatý)
Časové okno: základní stav a týden 2
poměr eNO výchozí hodnoty
základní stav a týden 2
Skóre příznaků astmatu Ráno
Časové okno: 2 týdny
Skóre příznaků astmatu zaznamenávané denně ráno: Stupnice: 0-3. 0 = žádný; žádné příznaky astmatu. 1 = mírné příznaky; vědomi si příznaků astmatu, ale snadno tolerovat. 2 = Mírné příznaky; astma způsobující dost nepohodlí, které způsobuje problémy při běžných činnostech (nebo se spánkem). 3 = Těžké příznaky; nemůže vykonávat běžné činnosti. Je uveden průměr průměrů pro hodnoty zaznamenávané denně ráno.
2 týdny
Skóre příznaků astmatu Večer
Časové okno: 2 týdny
Skóre příznaků astmatu zaznamenávané denně večer: Stupnice: 0-3. 0 = žádný; žádné příznaky astmatu. 1 = mírné příznaky; vědomi si příznaků astmatu, ale snadno tolerovat. 2 = Mírné příznaky; astma způsobující dost nepohodlí, které způsobuje problémy při běžných činnostech (nebo se spánkem). 3 = Těžké příznaky; nemůže vykonávat běžné činnosti. Je uveden průměr průměrů pro hodnoty zaznamenávané denně večer.
2 týdny
Celkové skóre příznaků astmatu
Časové okno: 2 týdny
Skóre příznaků astmatu zaznamenávané denně, celkem. Měřítko: 0 - 3. 0 = žádné; žádné příznaky astmatu. 1 = mírné příznaky; vědomi si příznaků astmatu, ale snadno tolerovat. 2 = Mírné příznaky; astma způsobující dost nepohodlí, které způsobuje problémy při běžných činnostech (nebo se spánkem). 3 = Těžké příznaky; nemůže vykonávat běžné činnosti. Je uveden průměr průměrů pro hodnoty zaznamenávané denně.
2 týdny
Záchranné léky ráno
Časové okno: 2 týdny
Je uveden průměr prostředků pro inhalace záchranné medikace ráno.
2 týdny
Záchranný medikační večer
Časové okno: 2 týdny
Je uveden průměr prostředků pro inhalace záchranné medikace večer.
2 týdny
Záchranná medikace celkem
Časové okno: 2 týdny
Je uveden průměr prostředků pro inhalace záchranné medikace ráno a večer v kombinaci za 24 hodin.
2 týdny
Špičkový průzkumný tok (PEF) Ráno
Časové okno: 2 týdny
Peak Exploratory Flow (PEF) zaznamenávaný denně ráno
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lipworth, PhD, MD, Asthma and Allergy Research Group Division of Medicine and Therapeutics Ninewells Hospital and Medical School University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5252C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid HFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit