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Étude comparant le budésonide hydrofluoroalcane (HFA) et les inhalateurs-doseurs pressurisés (pMDI) au chlorofluorocarbone (CFC) chez des patients souffrant d'asthme léger à modéré

9 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée de phase 3, randomisée, ouverte et croisée pour comparer les formulations HFA vs CFC pMDI de budésonide sur l'hyperréactivité à la méthacholine chez les patients souffrant d'asthme stable, persistant, léger à modéré

Cette étude est menée pour voir si le budésonide avec HFA est efficace, sûr et bien toléré par rapport au budésonide CFC. Le budésonide HFA a déjà été administré dans d'autres études de recherche, à la fois chez des volontaires sains et chez des sujets asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Perth, Scotland, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'asthme stable, persistant, léger à modéré tel que défini par les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) et pour lesquels VEMS > 60 %
  • ICS prenant ≤ 1000 μg BDP par jour, ou équivalent
  • Méthacholine PC20 < 4 mg/mL

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au budésonide ou à tout autre constituant du budésonide HFA pMDI ou du budésonide CFC pMDI.
  • Fumeur actuel ou qui a cessé de fumer dans les 6 mois suivant la visite 1.
  • Exacerbations de l'asthme nécessitant des stéroïdes oraux, une hospitalisation ou un changement de traitement de l'asthme au cours des trois mois précédents.
  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou bronchectasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Budésonide Hydrofluoroalcane (HFA) 100
Budésonide Hydrofluoroalcane (HFA) 100 mcg deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Budésonide HFA
dose quotidienne standard inhalée
ACTIVE_COMPARATOR: Budésonide HFA 400
Budésonide HFA 400 mcg deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Budésonide HFA
dose quotidienne standard inhalée
ACTIVE_COMPARATOR: Budésonide Chlorofluorocarbone (CFC) 100
Budésonide Chlorofluorocarbone (CFC) 100 mcg deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Budésonide CFC
dose quotidienne standard inhalée
ACTIVE_COMPARATOR: Budésonide CFC 400
Budésonide CFC 400 mcg deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Budésonide CFC
dose quotidienne standard inhalée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PC 20 Méthacholine (concentration provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20 % du VEMS (volume expiratoire forcé)
Délai: Base de référence et semaine 2

La concentration provocatrice de méthacholine est celle provoquant une chute de 20% du VEMS. Le test de provocation à la méthacholine consistait pour le patient à inhaler un aérosol contenant des concentrations doubles de méthacholine sur une période de 2 minutes jusqu'à ce que le VEMS ait été réduit de 20 %.

Le rapport de la concentration de méthacholine mesurée à 2 semaines à celle de la ligne de base.
Base de référence et semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit exploratoire de pointe (PEF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 2 enregistrée quotidiennement
Changement du DEP à la semaine 2 par rapport au départ, moyenne sur tous les jours de la période de rodage et tous les jours de la période de traitement, avec le départ comme covariable.
De la ligne de base à la semaine 2 enregistrée quotidiennement
FEV1 (volume expiratoire forcé en 1 seconde)
Délai: De base à la semaine 2
Changement du VEMS par rapport au départ
De base à la semaine 2
FEF 25-75 (débit expiratoire forcé 25-75)
Délai: Base de référence et semaine 2
FEF 25-75- Débit expiratoire forcé sur la moitié médiane de la CVF. Les résultats sont exprimés en tant que changement par rapport à la ligne de base
Base de référence et semaine 2
eNO (oxyde d'azote expiré)
Délai: ligne de base et semaine 2
rapport eNO de la ligne de base
ligne de base et semaine 2
Score des symptômes d'asthme Matin
Délai: 2 semaines
Score des symptômes d'asthme enregistré quotidiennement le matin : Échelle : 0-3. 0 = Aucun ; aucun symptôme d'asthme. 1 = Symptômes légers ; conscient des symptômes de l'asthme, mais facilement toléré. 2 = Symptômes modérés ; asthme causant suffisamment d'inconfort pour causer des problèmes avec les activités normales (ou avec le sommeil). 3 =Symptômes sévères ; incapable de faire des activités normales. La moyenne des moyennes des valeurs relevées quotidiennement le matin est présentée.
2 semaines
Soirée de score des symptômes d'asthme
Délai: 2 semaines
Score des symptômes d'asthme enregistré quotidiennement le soir : Échelle : 0-3. 0 = Aucun ; aucun symptôme d'asthme. 1 = Symptômes légers ; conscient des symptômes de l'asthme, mais facilement toléré. 2 = Symptômes modérés ; asthme causant suffisamment d'inconfort pour causer des problèmes avec les activités normales (ou avec le sommeil). 3 =Symptômes sévères ; incapable de faire des activités normales. La moyenne des moyennes des valeurs relevées quotidiennement le soir est présentée.
2 semaines
Score des symptômes d'asthme Total
Délai: 2 semaines
Score des symptômes d'asthme enregistré quotidiennement, Total. Échelle : 0 - 3. 0 = Aucun ; aucun symptôme d'asthme. 1 = Symptômes légers ; conscient des symptômes de l'asthme, mais facilement toléré. 2 = Symptômes modérés ; asthme causant suffisamment d'inconfort pour causer des problèmes avec les activités normales (ou avec le sommeil). 3 =Symptômes sévères ; incapable de faire des activités normales. La moyenne des moyennes des valeurs relevées quotidiennement est présentée.
2 semaines
Matinée Médicament de Secours
Délai: 2 semaines
La moyenne des moyennes pour les inhalations de médicaments de secours le matin est présentée.
2 semaines
Soirée Médicaments Rescue
Délai: 2 semaines
La moyenne des moyennes pour les inhalations de médicaments de secours le soir est présentée.
2 semaines
Total des médicaments de secours
Délai: 2 semaines
La moyenne des moyennes des inhalations de médicaments de secours du matin et du soir combinées sur une période de 24 heures est présentée.
2 semaines
Débit Exploratoire de Pointe (PEF) Matin
Délai: 2 semaines
Peak Exploratory Flow (PEF) enregistré quotidiennement le matin
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Lipworth, PhD, MD, Asthma and Allergy Research Group Division of Medicine and Therapeutics Ninewells Hospital and Medical School University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5252C00008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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