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Estudio que compara budesonida hidrofluoroalcano (HFA) versus clorofluorocarbono (CFC) inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI) en pacientes con asma leve a moderada

9 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, cruzado, para comparar las formulaciones de pMDI con HFA y CFC de budesonida sobre la hiperreactividad a la metacolina en pacientes con asma estable, persistente, de leve a moderada

Este estudio se lleva a cabo para ver si la budesonida con HFA es eficaz, segura y bien tolerada en comparación con la budesonida CFC. Budesonide HFA ya se ha administrado en otros estudios de investigación, tanto en voluntarios sanos como en sujetos con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido
        • Research Site
      • Perth, Scotland, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padecen asma estable, persistente, de leve a moderada según la definición de las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y para quienes FEV1 > 60 %
  • ICS tomando ≤ 1000 μg BDP por día, o equivalente
  • Metacolina PC20 < 4 mg/mL

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la budesonida o a cualquier otro componente de la budesonida HFA pMDI o la budesonida CFC pMDI.
  • Fumador actual o que ha dejado de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
  • Exacerbaciones del asma que requieren esteroides orales, hospitalización o cambio en la terapia del asma en los tres meses anteriores.
  • Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o bronquiectasias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Budesonida hidrofluoroalcano (HFA) 100
Budesonida hidrofluoroalcano (HFA) 100 mcg dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Budesonida HFA
dosis inhalada diaria estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Budesonida HFA 400
Budesonide HFA 400 mcg dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Budesonida HFA
dosis inhalada diaria estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Budesonida Clorofluorocarbono (CFC) 100
Budesonida Clorofluorocarbono (CFC) 100 mcg dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Budesonida CFC
dosis inhalada diaria estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Budesonida CFC 400
Budesonide CFC 400 mcg dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Budesonida CFC
dosis inhalada diaria estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PC 20 metacolina (concentración provocativa de metacolina que causa una caída del 20 % en FEV1 (volumen espiratorio forzado)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2

La concentración provocativa de metacolina es la que provoca una caída del 20% en el FEV1. La prueba de provocación con metacolina implicó que el paciente inhalara un aerosol que contenía concentraciones duplicadas de metacolina durante un período de 2 minutos hasta que el FEV1 se redujo en un 20 %.

La relación entre la concentración de metacolina medida a las 2 semanas y la del valor inicial.
Línea de base y semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo exploratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2 registrada diariamente
Cambio en el FEM en la semana 2 desde el valor inicial, media de todos los días de preinclusión y de todos los días del período de tratamiento, con el valor inicial como covariable.
Línea de base a la semana 2 registrada diariamente
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
Cambio FEV1 desde el inicio
Línea de base a la semana 2
FEF 25-75 (Flujo espiratorio forzado 25-75)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
FEF 25-75- Flujo espiratorio forzado sobre la mitad media de la FVC. Los resultados se expresan como el cambio desde la línea de base.
Línea de base y semana 2
eNO (óxido de nitrógeno exhalado)
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
Relación eNO de la línea de base
línea base y semana 2
Puntuación de los síntomas del asma por la mañana
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación de síntomas de asma registrada diariamente por la mañana: Escala: 0-3. 0 = Ninguno; sin síntomas de asma. 1 = síntomas leves; Es consciente de los síntomas del asma, pero los tolera fácilmente. 2 = síntomas moderados; asma que causa molestias suficientes como para causar problemas con las actividades normales (o con el sueño). 3 = Síntomas severos; incapaz de realizar actividades normales. Se presenta el promedio de medias para los valores registrados diariamente en la mañana.
2 semanas
Tarde de puntuación de síntomas de asma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación de los síntomas del asma registrada diariamente por la noche: Escala: 0-3. 0 = Ninguno; sin síntomas de asma. 1 = síntomas leves; Es consciente de los síntomas del asma, pero los tolera fácilmente. 2 = síntomas moderados; asma que causa molestias suficientes como para causar problemas con las actividades normales (o con el sueño). 3 = Síntomas severos; incapaz de realizar actividades normales. Se presenta el promedio de las medias de los valores registrados diariamente por la noche.
2 semanas
Puntaje total de síntomas de asma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntaje de síntomas de asma registrado diariamente, Total. Escala: 0 - 3. 0 = Ninguno; sin síntomas de asma. 1 = síntomas leves; Es consciente de los síntomas del asma, pero los tolera fácilmente. 2 = síntomas moderados; asma que causa molestias suficientes como para causar problemas con las actividades normales (o con el sueño). 3 = Síntomas severos; incapaz de realizar actividades normales. Se presenta el promedio de las medias de los valores registrados diariamente.
2 semanas
Mañana de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se presenta el promedio de medias para inhalaciones de medicación de rescate en la mañana.
2 semanas
Noche de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se presenta el promedio de medias para inhalaciones de medicación de rescate por la noche.
2 semanas
Total de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se presenta el promedio de las inhalaciones de medicación de rescate por la mañana y por la noche combinadas durante un período de 24 horas.
2 semanas
Flujo Exploratorio Máximo (PEF) Mañana
Periodo de tiempo: 2 semanas
Peak Exploratory Flow (PEF) registrado diariamente en la mañana
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Lipworth, PhD, MD, Asthma and Allergy Research Group Division of Medicine and Therapeutics Ninewells Hospital and Medical School University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5252C00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Budesonida HFA

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