Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące budezonid hydrofluoroalkan (HFA) z chlorofluorowęglowodorem (CFC) inhalatorami ciśnieniowymi z odmierzaną dawką (pMDI) u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej

9 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 3 w celu porównania preparatów HFA i CFC pMDI budezonidu na hiperreaktywność metacholiny u pacjentów ze stabilną, przewlekłą, łagodną do umiarkowanej astmą

Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy budezonid z HFA jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany w porównaniu z budezonidem CFC. Budezonid HFA był już podawany w innych badaniach naukowych, zarówno zdrowym ochotnikom, jak i osobom z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Perth, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na stabilną, przewlekłą, łagodną do umiarkowanej astmę, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA), u których FEV1 > 60%
  • ICS przyjmujący ≤ 1000 μg BDP dziennie lub równowartość
  • Metacholina PC20 < 4 mg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na budezonid lub jakikolwiek inny składnik budezonidu HFA pMDI lub budezonidu CFC pMDI.
  • Obecnie palacz lub który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Zaostrzenia astmy wymagające doustnych sterydów, hospitalizacji lub zmiany leczenia astmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub rozstrzeni oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Budezonid Hydrofluoroalkan (HFA) 100
Budezonid Hydrofluoroalkan (HFA) 100 mcg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Budezonid HFA
standardowa dzienna dawka do inhalacji
ACTIVE_COMPARATOR: Budezonid HFA 400
Budezonid HFA 400 mcg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Budezonid HFA
standardowa dzienna dawka do inhalacji
ACTIVE_COMPARATOR: Budezonid Chlorofluorowęglowodór (CFC) 100
Budezonid Chlorofluorowęglowodory (CFC) 100 mcg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Budezonid CFC
standardowa dzienna dawka do inhalacji
ACTIVE_COMPARATOR: Budezonid CFC 400
Budezonid CFC 400 mcg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Budezonid CFC
standardowa dzienna dawka do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PC 20 Metacholina (prowokujące stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 (wymuszona objętość wydechowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Prowokacyjne stężenie metacholiny to takie, które powoduje 20% spadek FEV1. Test prowokacyjny z metacholiną polegał na wdychaniu przez pacjenta aerozolu zawierającego podwojone stężenie metacholiny przez okres 2 minut, aż FEV1 zmniejszyło się o 20%.

Stosunek stężenia metacholiny zmierzonego po 2 tygodniach do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ eksploracyjny (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2 rejestrowana codziennie
Zmiana PEF w 2. tygodniu od wartości początkowej, średnia ze wszystkich dni okresu wstępnego i wszystkich dni w okresie leczenia, z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa do tygodnia 2 rejestrowana codziennie
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 2
FEF 25-75 (wymuszony przepływ wydechowy 25-75)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
FEF 25-75 – Wymuszony przepływ wydechowy przez środkową połowę FVC. Wyniki wyrażono jako zmianę w stosunku do linii bazowej
Wartość bazowa i tydzień 2
eNO (wydychany tlenek azotu)
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
stosunek eNO linii podstawowej
linia podstawowa i tydzień 2
Ocena objawów astmy rano
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena objawów astmy rejestrowana codziennie rano: Skala: 0-3. 0 = Brak; brak objawów astmy. 1 = Łagodne objawy; świadomy objawów astmy, ale łatwo tolerowany. 2 = Umiarkowane objawy; astma powodująca dyskomfort na tyle duży, że może powodować problemy z normalną czynnością (lub ze snem). 3 =Poważne objawy; nie jest w stanie wykonywać normalnych czynności. Przedstawiono średnią ze średnich wartości rejestrowanych codziennie rano.
2 tygodnie
Wieczorna ocena objawów astmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena objawów astmy rejestrowana codziennie wieczorem: Skala: 0-3. 0 = Brak; brak objawów astmy. 1 = Łagodne objawy; świadomy objawów astmy, ale łatwo tolerowany. 2 = Umiarkowane objawy; astma powodująca dyskomfort na tyle duży, że może powodować problemy z normalną czynnością (lub ze snem). 3 =Poważne objawy; nie jest w stanie wykonywać normalnych czynności. Przedstawiono średnią ze średnich wartości rejestrowanych codziennie w godzinach wieczornych.
2 tygodnie
Łączny wynik objawów astmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik objawów astmy zapisany codziennie, ogółem. Skala: 0 - 3. 0 = brak; brak objawów astmy. 1 = Łagodne objawy; świadomy objawów astmy, ale łatwo tolerowany. 2 = Umiarkowane objawy; astma powodująca dyskomfort na tyle duży, że może powodować problemy z normalną czynnością (lub ze snem). 3 =Poważne objawy; nie jest w stanie wykonywać normalnych czynności. Przedstawiono średnią ze średnich wartości rejestrowanych dobowo.
2 tygodnie
Rano lek ratunkowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przedstawiono średnie porannych inhalacji leku doraźnego.
2 tygodnie
Wieczór leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przedstawiono średnie średnie wieczornych inhalacji leku doraźnego.
2 tygodnie
Lek ratunkowy Razem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przedstawiono średnią z inhalacji leku doraźnego rano i wieczorem łącznie w ciągu 24 godzin.
2 tygodnie
Szczytowy przepływ eksploracyjny (PEF) rano
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szczytowy przepływ eksploracyjny (PEF) rejestrowany codziennie rano
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Lipworth, PhD, MD, Asthma and Allergy Research Group Division of Medicine and Therapeutics Ninewells Hospital and Medical School University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5252C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj