Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Budesonide Hydrofluoroalkane (HFA) versus Chlorofluorocarbon (CFC) Pressurized Metered Dose Inhalers (pMDI) bij patiënten met licht tot matig astma

9 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie om HFA versus CFC pMDI-formuleringen van budesonide op hyperreactiviteit met methacholine te vergelijken bij patiënten met stabiel, aanhoudend, mild tot matig astma

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of budesonide met HFA effectief, veilig en goed verdragen wordt in vergelijking met budesonide CFC. Budesonide HFA is al gegeven in andere onderzoeken, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij proefpersonen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Perth, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan stabiel, aanhoudend, licht tot matig astma zoals gedefinieerd door Global Initiative for Asthma (GINA) Guidelines en voor wie FEV1 > 60%
  • ICS neemt ≤ 1000 μg BDP per dag, of equivalent
  • Methacholine PC20 < 4 mg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor budesonide of een ander bestanddeel van budesonide HFA pMDI of budesonide CFC pMDI.
  • Momenteel een roker of die binnen 6 maanden na bezoek 1 is gestopt met roken.
  • Exacerbaties van astma waarvoor orale steroïden, ziekenhuisopname of verandering van astmatherapie in de voorgaande drie maanden nodig waren.
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of bronchiëctasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide Hydrofluoralkaan (HFA) 100
Budesonide Hydrofluoralkaan (HFA) 100 mcg tweemaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Budesonide HFA
standaard dagelijkse geïnhaleerde dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide HFA 400
Budesonide HFA 400 mcg tweemaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Budesonide HFA
standaard dagelijkse geïnhaleerde dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide Chloorfluorkoolstof (CFC) 100
Budesonide chloorfluorkoolstof (CFC) 100 mcg tweemaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Budesonide CFK
standaard dagelijkse geïnhaleerde dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide CFK 400
Budesonide CFC 400 mcg tweemaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Budesonide CFK
standaard dagelijkse geïnhaleerde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PC 20 Methacholine (provocerende concentratie van methacholine die 20% daling van FEV1 veroorzaakt (geforceerd expiratoir volume)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2

Provocerende concentratie van methacholine is de concentratie die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt. Bij de methacholineprovocatietest inhaleerde de patiënt gedurende een periode van 2 minuten uit een aërosol met een verdubbeling van de methacholineconcentraties, totdat het FEV1 met 20% was verminderd.

De verhouding van methacholineconcentratie gemeten na 2 weken tot die bij baseline.
Basislijn en week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek verkennende stroom (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 dagelijks geregistreerd
Verandering in PEF in week 2 vanaf baseline, gemiddelde over alle dagen in inloopperiode en alle dagen in behandelingsperiode, met baseline als covariabele.
Basislijn tot week 2 dagelijks geregistreerd
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
FEV1 verandering ten opzichte van baseline
Basislijn tot week 2
FEF 25-75 (geforceerde expiratoire flow 25-75)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
FEF 25-75 - Geforceerde expiratoire flow over de middelste helft van de FVC. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de basislijn
Basislijn en week 2
eNO (uitgeademde stikstofoxide)
Tijdsspanne: basislijn en week 2
eNO-ratio van basislijn
basislijn en week 2
Astma Symptoom Score Ochtend
Tijdsspanne: 2 weken
Astma Symptoomscore dagelijks 's ochtends geregistreerd: Schaal: 0-3. 0 = Geen; geen astmasymptomen. 1 = Milde symptomen; op de hoogte van astmasymptomen, maar wordt gemakkelijk verdragen. 2 = Matige symptomen; astma die genoeg ongemak veroorzaakt om problemen met normale activiteiten (of met slaap) te veroorzaken. 3 =ernstige symptomen; niet in staat om normale activiteiten te doen. Het gemiddelde van gemiddelden voor waarden die dagelijks in de ochtend worden geregistreerd, wordt gepresenteerd.
2 weken
Astma Symptoom Score Avond
Tijdsspanne: 2 weken
Astma Symptoomscore dagelijks 's avonds geregistreerd: Schaal: 0-3. 0 = Geen; geen astmasymptomen. 1 = Milde symptomen; op de hoogte van astmasymptomen, maar wordt gemakkelijk verdragen. 2 = Matige symptomen; astma die genoeg ongemak veroorzaakt om problemen met normale activiteiten (of met slaap) te veroorzaken. 3 =ernstige symptomen; niet in staat om normale activiteiten te doen. Het gemiddelde van gemiddelden voor dagelijks 's avonds geregistreerde waarden wordt weergegeven.
2 weken
Astma Symptoom Score Totaal
Tijdsspanne: 2 weken
Astma Symptoomscore dagelijks opnieuw gecodeerd, Totaal. Schaal: 0 - 3. 0 = Geen; geen astmasymptomen. 1 = Milde symptomen; op de hoogte van astmasymptomen, maar wordt gemakkelijk verdragen. 2 = Matige symptomen; astma die genoeg ongemak veroorzaakt om problemen met normale activiteiten (of met slaap) te veroorzaken. 3 =ernstige symptomen; niet in staat om normale activiteiten te doen. Het gemiddelde van gemiddelden voor dagelijks geregistreerde waarden wordt gepresenteerd.
2 weken
Rescue Medicatie Ochtend
Tijdsspanne: 2 weken
Het gemiddelde van gemiddelden voor inhalaties van noodmedicatie in de ochtend wordt gepresenteerd.
2 weken
Rescue Medicatie Avond
Tijdsspanne: 2 weken
Het gemiddelde van middelen voor inhalaties van noodmedicatie in de avond wordt gepresenteerd.
2 weken
Rescue Medicatie Totaal
Tijdsspanne: 2 weken
Het gemiddelde van gemiddelden voor inhalaties van noodmedicatie in de ochtend en de avond gecombineerd over een periode van 24 uur wordt weergegeven.
2 weken
Peak Exploratory Flow (PEF) ochtend
Tijdsspanne: 2 weken
Peak Exploratory Flow (PEF) dagelijks geregistreerd in de ochtend
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Lipworth, PhD, MD, Asthma and Allergy Research Group Division of Medicine and Therapeutics Ninewells Hospital and Medical School University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5252C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide HFA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren