새로운 PDE4 억제제 ASP9831을 사용한 비알코올성 지방간염의 경구 치료 원리 증명 연구 (ASTER)
2013년 3월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc
2상 프로토콜, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 12주 치료, 적응형 원칙증명 연구, 신규 PDE4 억제제(ASP9831)의 1일 2회 경구 투여 알코올성 지방간염(NASH)
본 연구의 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 12주간의 치료 기간 동안 임상 징후, 실험실 데이터 및 바이오마커를 평가하여 신약(ASP9831)의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 본 연구 이전에 공개 라벨 하위 연구를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Mainz, 독일, 55101
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Regensburg, 독일, 93042
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Bucharest, 루마니아, 021105
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Iasi, 루마니아, 700111
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Timisoara, 루마니아, 300736
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Antwerp, 벨기에, 2650
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Brussels, 벨기에, 1200
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Gent, 벨기에, 9000
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La Louviere, 벨기에, 7100
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Leuven, 벨기에, 3000
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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Zurich, 스위스, 8091
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Birmingham, 영국
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London, 영국
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE77DN
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Nottingham, 영국, NG77DN
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Brno-Bohunice, 체코 공화국, 62500
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Prague, 체코 공화국, 18000
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Praha, 체코 공화국, 14021
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Amiens Cedex 1, 프랑스
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Angers cedex 9, 프랑스, 49933
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75571
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
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Pessac, 프랑스, 33604
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NASH, 첫 번째 투여 및 무작위화 전 1년 이내에 수행된 간 생검에 의해 조직학적으로 확인됨
- 혈청 ALT 수치 상승
제외 기준:
- 간경변증
- 간 질환의 다른 알려진 원인
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 2형, 즉 HbA1c > 8.5%
- 이전의 BCG 백신 접종으로 설명되지 않는 양성 결핵 병력 또는 양성 PPD 피부 검사
- 스크리닝 전 5년 이내에 과도한 알코올 남용 이력이 있거나 현재 평균 알코올 섭취량이 여성의 경우 20g/일(2단위) 이상, 남성의 경우 30g/일(3단위) 이상인 자
- 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 지방간염과 관련된 약물(코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 아미오다론, 항-HIV 약물, 타목시펜)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구
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실험적: ASP9831 저용량
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경구
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실험적: ASP9831 고용량
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대체
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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