Uno studio di prova del principio del trattamento orale della steatoepatite non alcolica con un nuovo inibitore della PDE4 ASP9831 (ASTER)
19 marzo 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Protocollo per uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 12 settimane, prova adattativa del principio di somministrazione orale due volte al giorno di un nuovo inibitore della PDE4 (ASP9831) in soggetti con non- Steatoepatite alcolica (NASH)
Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto di un nuovo farmaco (ASP9831) in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) valutando segni clinici, dati di laboratorio e biomarcatori durante un periodo di trattamento di 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include un sottostudio in aperto prima dello studio principale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2650
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Brussels, Belgio, 1200
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Gent, Belgio, 9000
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La Louviere, Belgio, 7100
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Leuven, Belgio, 3000
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Amiens Cedex 1, Francia
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Angers cedex 9, Francia, 49933
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75571
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
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Pessac, Francia, 33604
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Berlin, Germania, 13353
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Essen, Germania, 45122
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
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Mainz, Germania, 55101
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Regensburg, Germania, 93042
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Birmingham, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE77DN
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Nottingham, Regno Unito, NG77DN
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Brno-Bohunice, Repubblica Ceca, 62500
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Prague, Repubblica Ceca, 18000
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Praha, Repubblica Ceca, 14021
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Bucharest, Romania, 021105
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Bucharest, Romania, 022328
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Iasi, Romania, 700111
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Timisoara, Romania, 300736
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Basel, Svizzera, 4031
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Bern, Svizzera, 3010
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Zurich, Svizzera, 8091
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NASH, confermata istologicamente da una biopsia epatica eseguita entro 1 anno prima della prima dose e della randomizzazione
- Livelli sierici elevati di ALT
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica
- Altra causa nota di malattia del fegato
- diabete mellito non controllato di tipo 2, cioè HbA1c > 8,5%
- Storia positiva di tubercolosi o test cutaneo PPD positivo che non è spiegato dalla precedente vaccinazione BCG
- Storia di eccessivo abuso di alcol nei 5 anni precedenti lo screening o assunzione media attuale di alcol superiore a 20 g/giorno (2 unità) per le femmine o superiore a 30 g/giorno (3 unità) per i maschi
- Il soggetto ha utilizzato farmaci associati a steatoepatite nei 6 mesi precedenti lo screening (corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi, metotrexato, amiodarone, farmaci anti-HIV, tamoxifene)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Orale
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Sperimentale: ASP9831 Basso dosaggio
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Orale
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Sperimentale: ASP9831 Dose più alta
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ALT
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9831-CL-0301
- 2007-002114-19 (Numero EudraCT)
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