Důkaz principu studie orální léčby nealkoholické steatohepatitidy s novým inhibitorem PDE4 ASP9831 (ASTER)
19. března 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Protokol pro fázi II, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, 12týdenní léčbu, adaptivní studii prokazování principu dvakrát denně perorálního dávkování nového inhibitoru PDE4 (ASP9831) u subjektů bez alkoholická steatohepatitida (NASH)
Cílem této studie je prozkoumat účinek nového léku (ASP9831) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) posouzením klinických příznaků, laboratorních údajů a biomarkerů během 12týdenního léčebného období
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje otevřenou dílčí studii před hlavní studií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
-
Brussels, Belgie, 1200
-
Gent, Belgie, 9000
-
La Louviere, Belgie, 7100
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie
-
Angers cedex 9, Francie, 49933
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
-
Paris, Francie, 75571
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
-
Pessac, Francie, 33604
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Essen, Německo, 45122
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
-
Mainz, Německo, 55101
-
Regensburg, Německo, 93042
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
-
Iasi, Rumunsko, 700111
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE77DN
-
Nottingham, Spojené království, NG77DN
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Česká republika, 62500
-
Prague, Česká republika, 18000
-
Praha, Česká republika, 14021
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NASH, histologicky potvrzené jaterní biopsií provedenou během 1 roku před první dávkou a randomizací
- Zvýšené hladiny ALT v séru
Kritéria vyloučení:
- Jaterní cirhóza
- Další známá příčina onemocnění jater
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, tzn. HbA1c > 8,5 %
- Pozitivní anamnéza tuberkulózy nebo pozitivní kožní test PPD, který není vysvětlen předchozím očkováním BCG
- Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu během 5 let před screeningem nebo současný průměrný příjem alkoholu více než 20 g/den (2 jednotky) u žen nebo více než 30 g/den (3 jednotky) u mužů
- Subjekt užíval léky spojené se steatohepatitidou během 6 měsíců před screeningem (kortikosteroidy, vysoké dávky estrogenů, metotrexát, amiodaron, léky proti HIV, tamoxifen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Ústní
|
|
Experimentální: Nízká dávka ASP9831
|
Ústní
|
|
Experimentální: ASP9831 Vyšší dávka
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ALT
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9831-CL-0301
- 2007-002114-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .