Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające zasadę doustnego leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby za pomocą nowego inhibitora PDE4 ASP9831 (ASTER)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Protokół dla fazy II, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, w równoległych grupach, kontrolowanego placebo, 12-tygodniowego badania adaptacyjnego potwierdzającego zasadę, dotyczącego doustnego dawkowania nowego inhibitora PDE4 (ASP9831) dwa razy dziennie u pacjentów z alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu nowego leku (ASP9831) na pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) poprzez ocenę objawów klinicznych, danych laboratoryjnych i biomarkerów podczas 12-tygodniowego okresu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje otwarte badanie cząstkowe poprzedzające badanie główne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja
      • Angers cedex 9, Francja, 49933
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
      • Pessac, Francja, 33604
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
      • Mainz, Niemcy, 55101
      • Regensburg, Niemcy, 93042
  • Republika Czeska
      • Brno-Bohunice, Republika Czeska, 62500
      • Prague, Republika Czeska, 18000
      • Praha, Republika Czeska, 14021
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Iasi, Rumunia, 700111
      • Timisoara, Rumunia, 300736
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG77DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NASH, potwierdzone histologicznie biopsją wątroby wykonaną w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki i randomizacją
  • Podwyższony poziom ALT w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby
  • Inna znana przyczyna choroby wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2, tj. HbA1c > 8,5%
  • Dodatnia gruźlica w wywiadzie lub dodatni wynik testu skórnego PPD, którego nie można wytłumaczyć wcześniejszym szczepieniem BCG
  • Historia nadmiernego nadużywania alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub obecne średnie spożycie alkoholu powyżej 20 g/dzień (2 jednostki) dla kobiet lub powyżej 30 g/dzień (3 jednostki) dla mężczyzn
  • Pacjent stosował leki związane ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (kortykosteroidy, wysokie dawki estrogenów, metotreksat, amiodaron, leki przeciw HIV, tamoksyfen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Niska dawka ASP9831
Lek: ASP9831
Doustny
Eksperymentalny: ASP9831 Wyższa dawka
Lek: ASP9831
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ALT
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9831-CL-0301
  • 2007-002114-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj