Un estudio de prueba de principio del tratamiento oral de la esteatohepatitis no alcohólica con un nuevo inhibidor de la PDE4 ASP9831 (ASTER)
19 de marzo de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Protocolo para un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de tratamiento de 12 semanas, de prueba de principio adaptativo de dosificación oral dos veces al día de un nuevo inhibidor de la PDE4 (ASP9831) en sujetos con Esteatohepatitis alcohólica (EHNA)
El objetivo de este estudio es explorar el efecto de un nuevo fármaco (ASP9831) en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) mediante la evaluación de signos clínicos, datos de laboratorio y biomarcadores durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye un subestudio de etiqueta abierta antes del estudio principal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
-
Essen, Alemania, 45122
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
-
Mainz, Alemania, 55101
-
Regensburg, Alemania, 93042
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2650
-
Brussels, Bélgica, 1200
-
Gent, Bélgica, 9000
-
La Louviere, Bélgica, 7100
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francia
-
Angers cedex 9, Francia, 49933
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
-
Paris, Francia, 75571
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
-
Pessac, Francia, 33604
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
-
London, Reino Unido
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
-
Nottingham, Reino Unido, NG77DN
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, República Checa, 62500
-
Prague, República Checa, 18000
-
Praha, República Checa, 14021
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 021105
-
Bucharest, Rumania, 022328
-
Iasi, Rumania, 700111
-
Timisoara, Rumania, 300736
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
-
Bern, Suiza, 3010
-
Zurich, Suiza, 8091
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EHNA, confirmada histológicamente por una biopsia de hígado realizada dentro de 1 año antes de la primera dosis y aleatorización
- Niveles séricos elevados de ALT
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática
- Otra causa conocida de enfermedad hepática
- Diabetes melitis no controlada tipo 2, es decir, HbA1c > 8,5 %
- Antecedentes positivos de tuberculosis o una prueba cutánea de PPD positiva que no se explica por la vacunación previa con BCG
- Antecedentes de abuso excesivo de alcohol dentro de los 5 años anteriores a la selección o un consumo promedio actual de alcohol de más de 20 g/día (2 unidades) para mujeres o más de 30 g/día (3 unidades) para hombres
- El sujeto ha usado medicamentos asociados con la esteatohepatitis en los 6 meses anteriores a la selección (corticosteroides, dosis altas de estrógenos, metotrexato, amiodarona, medicamentos contra el VIH, tamoxifeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Oral
|
|
Experimental: ASP9831 Dosis baja
|
Oral
|
|
Experimental: ASP9831 Dosis más alta
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alternativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9831-CL-0301
- 2007-002114-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Esteatohepatitis no alcohólica
-
Rutgers, The State University of New JerseyTerminadoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - SIN VÁSTAGOEstados Unidos
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos