En proof-of-principle undersøgelse af oral behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis med en ny PDE4-hæmmer ASP9831 (ASTER)
19. marts 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Protokol for en fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, 12-ugers behandling, adaptiv proof-of-princip-undersøgelse af to gange daglig oral dosering af en ny PDE4-hæmmer (ASP9831) i forsøgspersoner med ikke- alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af et nyt lægemiddel (ASP9831) hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) ved at vurdere kliniske tegn, laboratoriedata og biomarkører i løbet af en 12 ugers behandlingsperiode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter et åbent delstudie forud for hovedundersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
-
Brussels, Belgien, 1200
-
Gent, Belgien, 9000
-
La Louviere, Belgien, 7100
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG77DN
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig
-
Angers cedex 9, Frankrig, 49933
-
Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
-
Paris, Frankrig, 75571
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
-
Pessac, Frankrig, 33604
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021105
-
Bucharest, Rumænien, 022328
-
Iasi, Rumænien, 700111
-
Timisoara, Rumænien, 300736
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Zurich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tjekkiet, 62500
-
Prague, Tjekkiet, 18000
-
Praha, Tjekkiet, 14021
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
-
Mainz, Tyskland, 55101
-
Regensburg, Tyskland, 93042
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NASH, histologisk bekræftet af en leverbiopsi udført inden for 1 år før første dosis og randomisering
- Forhøjede serum-ALAT-niveauer
Ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose
- Anden kendt årsag til leversygdom
- Ukontrolleret diabetes mellitis type 2, dvs. HbA1c > 8,5 %
- Positiv tuberkulosehistorie eller positiv PPD-hudtest, som ikke kan forklares med tidligere BCG-vaccination
- Anamnese med overdrevent alkoholmisbrug inden for 5 år før screening eller et aktuelt gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 20 g/dag (2 enheder) for kvinder eller mere end 30 g/dag (3 enheder) for mænd
- Forsøgspersonen har brugt lægemidler forbundet med steatohepatitis inden for 6 måneder før screening (kortikosteroider, højdosis østrogener, methotrexat, amiodaron, anti-HIV-lægemidler, tamoxifen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP9831 Lav dosis
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP9831 Højere dosis
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ALT
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2008
Først opslået (Skøn)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2013
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9831-CL-0301
- 2007-002114-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .