Eine Proof-of-Principle-Studie zur oralen Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis mit einem neuartigen PDE4-Inhibitor ASP9831 (ASTER)
19. März 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, 12-wöchige Behandlung, adaptive Proof-of-Principle-Studie der Phase II zur zweimal täglichen oralen Gabe eines neuartigen PDE4-Inhibitors (ASP9831) bei Patienten mit nicht alkoholische Steatohepatitis (NASH)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines neuen Medikaments (ASP9831) bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu untersuchen, indem klinische Anzeichen, Labordaten und Biomarker während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine Open-Label-Unterstudie vor der Hauptstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2650
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Brussels, Belgien, 1200
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Gent, Belgien, 9000
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La Louviere, Belgien, 7100
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Leuven, Belgien, 3000
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Berlin, Deutschland, 13353
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Essen, Deutschland, 45122
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
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Mainz, Deutschland, 55101
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Regensburg, Deutschland, 93042
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Amiens Cedex 1, Frankreich
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Angers cedex 9, Frankreich, 49933
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Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
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Paris, Frankreich, 75571
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Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
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Pessac, Frankreich, 33604
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Bucharest, Rumänien, 021105
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Bucharest, Rumänien, 022328
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Iasi, Rumänien, 700111
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Timisoara, Rumänien, 300736
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Basel, Schweiz, 4031
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Bern, Schweiz, 3010
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Zurich, Schweiz, 8091
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Brno-Bohunice, Tschechische Republik, 62500
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Prague, Tschechische Republik, 18000
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Praha, Tschechische Republik, 14021
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG77DN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NASH, histologisch bestätigt durch eine Leberbiopsie, die innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis und Randomisierung durchgeführt wurde
- Erhöhte Serum-ALT-Spiegel
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Andere bekannte Ursache von Lebererkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes mellitis Typ 2, d.h. HbA1c > 8,5 %
- Positive Vorgeschichte von Tuberkulose oder ein positiver PPD-Hauttest, der nicht durch eine frühere BCG-Impfung erklärt wird
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder eine aktuelle durchschnittliche Alkoholaufnahme von mehr als 20 g / Tag (2 Einheiten) für Frauen oder mehr als 30 g / Tag (3 Einheiten) für Männer
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente im Zusammenhang mit Steatohepatitis verwendet (Kortikosteroide, hochdosierte Östrogene, Methotrexat, Amiodaron, Anti-HIV-Medikamente, Tamoxifen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Oral
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Experimental: ASP9831 Niedrige Dosis
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Oral
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Experimental: ASP9831 Höhere Dosis
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ALT
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9831-CL-0301
- 2007-002114-19 (EudraCT-Nummer)
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