발기 문제가 있고 이전에 유사한 요법으로 치료받지 않은 남성을 치료하기 위한 Levitra의 무작위 연구. (FINDER)
2014년 12월 23일 업데이트: Bayer
발기 부전이 있고 이전에 PDE5 억제제로 치료받지 않은 남성의 광범위한 집단에서 Levitra에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 유연한 용량, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 이전에 PDE5 억제제로 치료한 적이 없는 다양한 병인 및 중증도의 발기 부전이 있는 광범위한 피험자 집단에서 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5 억제제)인 바데나필의 효능 및 내약성을 평가하는 것이었습니다. ; 효능과 안전성을 위약과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gentofte, 덴마크, DK-2820
-
Naestved, 덴마크, 4700
-
Svendborg, 덴마크, DK-5700
-
Viborg, 덴마크, 8800
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 22177
-
Hamburg, 독일, 22299
-
Hamburg, 독일, 22303
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01129
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04249
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04105
-
Leisnig, Sachsen, 독일, 04703
-
Meißen, Sachsen, 독일, 01662
-
-
Schleswig-Holstein
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, 독일, 24955
-
Norderstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 22846
-
Wahlstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 23812
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, 독일, 04600
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
-
Drieslinter, 벨기에, 3350
-
Genk, 벨기에, 3600
-
Leuven, 벨기에, 3000
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08032
-
-
Barcelona
-
Gavà, Barcelona, 스페인, 08850
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08905
-
-
Cataluña
-
Badalona (Barcelona), Cataluña, 스페인, 08043
-
-
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, 영국, TN6 1DL
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, 영국, OX7 5AL
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, 영국, WS14 9JL
-
-
Strathclyde
-
Hamilton, Strathclyde, 영국, ML3 ODR
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38000
-
Lille, 프랑스, 59000
-
Lyon, 프랑스, 69000
-
Marseille, 프랑스, 13009
-
Marseille, 프랑스, 13015
-
Marseille, 프랑스, 13013
-
Montpellier, 프랑스, 34000
-
-
-
-
-
Kerava, 핀란드, 04250
-
Oulu, 핀란드, 90100
-
Tampere, 핀란드, 33100
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- NIH(National Institute of Health) 합의문에 따른 발기부전이 있는 남성(만족스러운 성행위에 충분한 음경 발기를 달성 및/또는 유지할 수 없음
- 6개월 이상 이성관계
- TSS를 완료하려는 파트너
제외 기준:
- 원발성 저활동성 성욕
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
- 질산염 사용
- 기타 제외 기준은 제품 특성 요약에 따라 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
Vardenafil 5mg 또는 10mg 또는 20mg, 성행위 1시간 전에 구두로
|
|
플라시보_COMPARATOR: 팔 2
|
일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
계층적 유의성 테스트는 5% 유의 수준에서 3가지 주요 효능 매개변수에 적용되었습니다. 테스트할 매개변수: GAQ가 첫 번째, 성적 만남 프로필이 두 번째, SEP가 세 번째입니다. SEP 3은 GAQ가 부호인 경우에만 테스트됩니다.
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 16주
|
16주
|
|
국제 발기 기능 지수
기간: 16주
|
16주
|
|
치료 만족도 척도
기간: 16주
|
16주
|
|
기타 환자 일기 기반 변수
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11334 (DAIDS ES)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .