Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie mit Levitra zur Behandlung von Männern mit Erektionsproblemen, die zuvor mit einer ähnlichen Therapie nicht behandelt wurden. (FINDER)

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit flexibler Dosierung zu Levitra bei einer breiten Population von Männern mit erektiler Dysfunktion, die zuvor nicht mit PDE5-Hemmern behandelt wurden.

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers (PDE5-Hemmer), Vardenafil, bei einer breiten Population von Patienten mit erektiler Dysfunktion unterschiedlicher Ätiologie und Schwere, die zuvor nicht mit einem PDE5-Hemmer behandelt wurden ; Wirksamkeit und Sicherheit wurden mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Drieslinter, Belgien, 3350
      • Genk, Belgien, 3600
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22177
      • Hamburg, Deutschland, 22299
      • Hamburg, Deutschland, 22303
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01129
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04249
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04105
      • Leisnig, Sachsen, Deutschland, 04703
      • Meißen, Sachsen, Deutschland, 01662
    • Schleswig-Holstein
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24955
      • Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22846
      • Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23812
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Deutschland, 04600
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, DK-2820
      • Naestved, Dänemark, 4700
      • Svendborg, Dänemark, DK-5700
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Finnland
      • Kerava, Finnland, 04250
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Tampere, Finnland, 33100
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Marseille, Frankreich, 13009
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Marseille, Frankreich, 13013
      • Montpellier, Frankreich, 34000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08032
    • Barcelona
      • Gavà, Barcelona, Spanien, 08850
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
    • Cataluña
      • Badalona (Barcelona), Cataluña, Spanien, 08043
  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN6 1DL
    • Oxfordshire
      • Chipping Norton, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX7 5AL
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS14 9JL
    • Strathclyde
      • Hamilton, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, ML3 ODR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit erektiler Dysfunktion gemäß der Konsenserklärung des National Institute of Health (NIH) (Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Erektion des Penis zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten
  • Heterosexuelle Beziehung für mehr als 6 Monate
  • Partner, der bereit ist, den TSS zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Primär hypoaktives sexuelles Verlangen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nitrat verwenden
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten gemäß Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 5 mg oder 10 mg oder 20 mg, oral 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hierarchische Signifikanztests wurden auf die 3 primären Wirksamkeitsparameter auf dem Signifikanzniveau von 5 % angewendet. Parameter sollten getestet werden: GAQ zuerst, Sexual Encounter Profile 3 zweites und SEP 2 drittes. SEP 3 wird nur getestet, wenn GAQ Zeichen ist.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Behandlungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Andere Patiententagebuch-basierte Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11334 (DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren