En randomiseret undersøgelse af Levitra til behandling af mænd med erektionsproblemer og tidligere ubehandlet med lignende terapi. (FINDER)
23. december 2014 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosis, multicenterundersøgelse af Levitra i en bred population af mænd med erektil dysfunktion og tidligere ubehandlet med PDE5-hæmmere.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af phosphodiesterase type 5-hæmmeren (PDE5-hæmmer), vardenafil, i en bred population af forsøgspersoner med erektil dysfunktion af forskellig ætiologi og sværhedsgrad, som ikke tidligere er blevet behandlet med en PDE5-hæmmer. ; Effekt og sikkerhed blev sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
-
Drieslinter, Belgien, 3350
-
Genk, Belgien, 3600
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Gentofte, Danmark, DK-2820
-
Naestved, Danmark, 4700
-
Svendborg, Danmark, DK-5700
-
Viborg, Danmark, 8800
-
-
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN6 1DL
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX7 5AL
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS14 9JL
-
-
Strathclyde
-
Hamilton, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, ML3 ODR
-
-
-
-
-
Kerava, Finland, 04250
-
Oulu, Finland, 90100
-
Tampere, Finland, 33100
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
-
Lille, Frankrig, 59000
-
Lyon, Frankrig, 69000
-
Marseille, Frankrig, 13009
-
Marseille, Frankrig, 13015
-
Marseille, Frankrig, 13013
-
Montpellier, Frankrig, 34000
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08032
-
-
Barcelona
-
Gavà, Barcelona, Spanien, 08850
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
-
-
Cataluña
-
Badalona (Barcelona), Cataluña, Spanien, 08043
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22177
-
Hamburg, Tyskland, 22299
-
Hamburg, Tyskland, 22303
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04249
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
-
Leisnig, Sachsen, Tyskland, 04703
-
Meißen, Sachsen, Tyskland, 01662
-
-
Schleswig-Holstein
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
-
Norderstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22846
-
Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23812
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Tyskland, 04600
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med erektil dysfunktion ifølge National Institute of Health (NIH) konsensuserklæring (manglende evne til at opnå og/eller opretholde penis erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne
- Heteroseksuelt forhold i mere end 6 måneder
- Partner villig til at gennemføre TSS
Ekskluderingskriterier:
- Primær hypoaktiv seksuel lyst
- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder
- Nitrat brug
- Andre udelukkelseskriterier gælder i henhold til produktresuméet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
|
Vardenafil 5 mg eller 10 mg eller 20 mg oralt 1 time før seksuel aktivitet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hierarkisk signifikanstestning blev anvendt på de 3 primære effektivitetsparametre på 5 % signifikansniveau. Parametre skulle testes: GAQ først, Sexual Encounter Profile 3 anden og SEP 2 tredje. SEP 3 vil kun blive testet, hvis GAQ er sign.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Internationalt indeks over erektil funktion
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Andre patientdagbogsbaserede variabler
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2008
Først opslået (SKØN)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11334 (DAIDS ES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .