Randomizovaná studie Levitra k léčbě mužů s problémy s erekcí a dříve neléčených podobnou terapií. (FINDER)
23. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka, multicentrická studie přípravku Levitra u široké populace mužů s erektilní dysfunkcí a dříve neléčených inhibitory PDE5.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a snášenlivost inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (inhibitor PDE5), vardenafilu, u široké populace subjektů s erektilní dysfunkcí různé etiologie a závažnosti, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem PDE5. ; Účinnost a bezpečnost byla srovnávána s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
-
Drieslinter, Belgie, 3350
-
Genk, Belgie, 3600
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Gentofte, Dánsko, DK-2820
-
Naestved, Dánsko, 4700
-
Svendborg, Dánsko, DK-5700
-
Viborg, Dánsko, 8800
-
-
-
-
-
Kerava, Finsko, 04250
-
Oulu, Finsko, 90100
-
Tampere, Finsko, 33100
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
-
Lille, Francie, 59000
-
Lyon, Francie, 69000
-
Marseille, Francie, 13009
-
Marseille, Francie, 13015
-
Marseille, Francie, 13013
-
Montpellier, Francie, 34000
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22177
-
Hamburg, Německo, 22299
-
Hamburg, Německo, 22303
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01129
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04249
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04105
-
Leisnig, Sachsen, Německo, 04703
-
Meißen, Sachsen, Německo, 01662
-
-
Schleswig-Holstein
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Německo, 24955
-
Norderstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 22846
-
Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 23812
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Německo, 04600
-
-
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Spojené království, TN6 1DL
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Spojené království, OX7 5AL
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Spojené království, WS14 9JL
-
-
Strathclyde
-
Hamilton, Strathclyde, Spojené království, ML3 ODR
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08032
-
-
Barcelona
-
Gavà, Barcelona, Španělsko, 08850
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08905
-
-
Cataluña
-
Badalona (Barcelona), Cataluña, Španělsko, 08043
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s erektilní dysfunkcí podle konsensu Národního institutu zdraví (NIH) (neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon
- Heterosexuální vztah po dobu delší než 6 měsíců
- Partner ochotný dokončit TSS
Kritéria vyloučení:
- Primární hypoaktivní sexuální touha
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců
- Použití dusičnanů
- Další vylučovací kritéria platí podle souhrnu údajů o přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
Vardenafil 5 mg nebo 10 mg nebo 20 mg perorálně 1 hodinu před sexuální aktivitou
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hierarchické testování významnosti bylo aplikováno na 3 primární parametry účinnosti na 5% hladině významnosti. Parametry měly být testovány: GAQ jako první, Sexual Encounter Profile 3 jako druhé a SEP 2 jako třetí. SEP 3 bude testován pouze v případě, že GAQ je znaménko.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Další proměnné založené na deníku pacienta
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11334 (DAIDS ES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .