Levitra 治疗男性勃起问题和以前未接受过类似疗法的随机研究。 (FINDER)
2014年12月23日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量、多中心的 Levitra 研究，研究对象为大量患有勃起功能障碍且之前未接受过 PDE5 抑制剂治疗的男性。
本研究的目的是评估 5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5 抑制剂）伐地那非在具有不同病因和严重程度的勃起功能障碍的广泛受试者人群中的疗效和耐受性，这些受试者之前未接受过 PDE5 抑制剂治疗;疗效和安全性与安慰剂进行了比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、DK-2820
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Naestved、丹麦、4700
-
Svendborg、丹麦、DK-5700
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Viborg、丹麦、8800
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Hamburg、德国、22177
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Hamburg、德国、22299
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Hamburg、德国、22303
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01129
-
Leipzig、Sachsen、德国、04249
-
Leipzig、Sachsen、德国、04105
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Leisnig、Sachsen、德国、04703
-
Meißen、Sachsen、德国、01662
-
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Schleswig-Holstein
-
Harrislee、Schleswig-Holstein、德国、24955
-
Norderstedt、Schleswig-Holstein、德国、22846
-
Wahlstedt、Schleswig-Holstein、德国、23812
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Thüringen
-
Altenburg、Thüringen、德国、04600
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Bruxelles - Brussel、比利时、1000
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Drieslinter、比利时、3350
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Genk、比利时、3600
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Leuven、比利时、3000
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Grenoble、法国、38000
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Lille、法国、59000
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Lyon、法国、69000
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Marseille、法国、13009
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Marseille、法国、13015
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Marseille、法国、13013
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Montpellier、法国、34000
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Kerava、芬兰、04250
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Oulu、芬兰、90100
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Tampere、芬兰、33100
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East Sussex
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Crowborough、East Sussex、英国、TN6 1DL
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Oxfordshire
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Chipping Norton、Oxfordshire、英国、OX7 5AL
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Staffordshire
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Lichfield、Staffordshire、英国、WS14 9JL
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Strathclyde
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Hamilton、Strathclyde、英国、ML3 ODR
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Barcelona、西班牙、08032
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Barcelona
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Gavà、Barcelona、西班牙、08850
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08905
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Cataluña
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Badalona (Barcelona)、Cataluña、西班牙、08043
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的共识声明，患有勃起功能障碍的男性（无法达到和/或维持足以令人满意的性表现的阴茎勃起
- 超过6个月的异性恋关系
- 合作伙伴愿意完成 TSS
排除标准：
- 原发性性欲减退
- 过去 6 个月内有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史
- 硝酸盐用途
- 根据产品特性摘要适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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性活动前 1 小时口服伐地那非 5 毫克或 10 毫克或 20 毫克
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 2
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 5% 的显着性水平下，对 3 个主要疗效参数进行了层次显着性检验。要测试的参数：首先是 GAQ，其次是 Sexual Encounter Profile 3，其次是 SEP 2。 SEP 3 只有在 GAQ 是 sign 的情况下才会被测试。
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：16周
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16周
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国际勃起功能指数
大体时间：16周
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16周
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治疗满意度量表
大体时间：16周
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16周
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其他基于患者日记的变量
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月27日
首次发布 (估计)
2008年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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