Uno studio randomizzato sul Levitra per il trattamento di uomini con problemi di erezione e precedentemente non trattati con una terapia simile. (FINDER)
23 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile, multicentrico sul Levitra in un'ampia popolazione di uomini con disfunzione erettile e precedentemente non trattati con inibitori della PDE5.
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (inibitore della PDE5), vardenafil, in un'ampia popolazione di soggetti con disfunzione erettile di diversa eziologia e gravità, che non erano stati precedentemente trattati con un inibitore della PDE5 ; L'efficacia e la sicurezza sono state confrontate con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
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Drieslinter, Belgio, 3350
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Genk, Belgio, 3600
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Leuven, Belgio, 3000
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Gentofte, Danimarca, DK-2820
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Naestved, Danimarca, 4700
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Svendborg, Danimarca, DK-5700
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Viborg, Danimarca, 8800
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Kerava, Finlandia, 04250
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Oulu, Finlandia, 90100
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Tampere, Finlandia, 33100
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Grenoble, Francia, 38000
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Lille, Francia, 59000
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Lyon, Francia, 69000
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Marseille, Francia, 13009
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Marseille, Francia, 13015
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Marseille, Francia, 13013
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Montpellier, Francia, 34000
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Hamburg, Germania, 22177
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Hamburg, Germania, 22299
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Hamburg, Germania, 22303
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01129
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04249
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04105
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Leisnig, Sachsen, Germania, 04703
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Meißen, Sachsen, Germania, 01662
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Schleswig-Holstein
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Harrislee, Schleswig-Holstein, Germania, 24955
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Norderstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 22846
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Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 23812
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Thüringen
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Altenburg, Thüringen, Germania, 04600
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Regno Unito, TN6 1DL
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Oxfordshire
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Chipping Norton, Oxfordshire, Regno Unito, OX7 5AL
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9JL
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Strathclyde
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Hamilton, Strathclyde, Regno Unito, ML3 ODR
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Barcelona, Spagna, 08032
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Barcelona
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Gavà, Barcelona, Spagna, 08850
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08905
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Cataluña
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Badalona (Barcelona), Cataluña, Spagna, 08043
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con disfunzione erettile secondo la dichiarazione di consenso del National Institute of Health (NIH) (incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti
- Relazione eterosessuale da più di 6 mesi
- Partner disposto a completare il TSS
Criteri di esclusione:
- Desiderio sessuale ipoattivo primario
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
- Uso di nitrati
- Altri criteri di esclusione si applicano in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
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Vardenafil 5 mg o 10 mg o 20 mg, per via orale 1 ora prima dell'attività sessuale
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il test di significatività gerarchica è stato applicato ai 3 parametri primari di efficacia al livello di significatività del 5%. I parametri dovevano essere testati: GAQ prima, Sexual Encounter Profile 3 secondo e SEP 2 terzo. SEP 3 verrà testato solo se GAQ è segno.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Altre variabili basate sul diario del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11334 (DAIDS ES)
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