Randomizowane badanie Levitry w leczeniu mężczyzn z problemami z erekcją i wcześniej nieleczonych podobną terapią. (FINDER)
23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, elastyczne dawkowanie, wieloośrodkowe badanie leku Levitra w szerokiej populacji mężczyzn z zaburzeniami erekcji i wcześniej nieleczonych inhibitorami PDE5.
Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (inhibitor PDE5), wardenafilu, w szerokiej populacji pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnej etiologii i stopniu nasilenia, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem PDE5 ; Skuteczność i bezpieczeństwo porównywano z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
-
Drieslinter, Belgia, 3350
-
Genk, Belgia, 3600
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Gentofte, Dania, DK-2820
-
Naestved, Dania, 4700
-
Svendborg, Dania, DK-5700
-
Viborg, Dania, 8800
-
-
-
-
-
Kerava, Finlandia, 04250
-
Oulu, Finlandia, 90100
-
Tampere, Finlandia, 33100
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
-
Lille, Francja, 59000
-
Lyon, Francja, 69000
-
Marseille, Francja, 13009
-
Marseille, Francja, 13015
-
Marseille, Francja, 13013
-
Montpellier, Francja, 34000
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08032
-
-
Barcelona
-
Gavà, Barcelona, Hiszpania, 08850
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08905
-
-
Cataluña
-
Badalona (Barcelona), Cataluña, Hiszpania, 08043
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22177
-
Hamburg, Niemcy, 22299
-
Hamburg, Niemcy, 22303
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01129
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04249
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04105
-
Leisnig, Sachsen, Niemcy, 04703
-
Meißen, Sachsen, Niemcy, 01662
-
-
Schleswig-Holstein
-
Harrislee, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24955
-
Norderstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22846
-
Wahlstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23812
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Niemcy, 04600
-
-
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN6 1DL
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX7 5AL
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS14 9JL
-
-
Strathclyde
-
Hamilton, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, ML3 ODR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z zaburzeniami erekcji zgodnie z konsensusem Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) (niezdolność do osiągnięcia i / lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującego odbycia stosunku płciowego
- Heteroseksualny związek trwający dłużej niż 6 miesięcy
- Partner chętny do wypełnienia TSS
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne
- Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie azotanów
- Inne kryteria wyłączenia mają zastosowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
Wardenafil 5 mg, 10 mg lub 20 mg, doustnie 1 godzinę przed aktywnością seksualną
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
|
Pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hierarchiczne testy istotności zastosowano do 3 głównych parametrów skuteczności na 5% poziomie istotności. Testom podlegały parametry: najpierw GAQ, potem profil spotkania seksualnego 3, a na trzecim SEP 2. SEP 3 zostanie przetestowany tylko wtedy, gdy znak GAQ.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Skala satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Inne zmienne oparte na dzienniku pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Dichlorowodorek wardenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11334 (DAIDS ES)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .