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3~3세 소아의 사시약시의 광학적 교정에 대한 관찰적 연구 (ATS13)

2016년 7월 7일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

3~3세 아동의 사시약시 시력교정에 대한 관찰적 연구

이 연구는 시력이 20/40에서 20/400인 3세에서 7세 미만 아동의 이전에 치료받지 않은 사시 또는 결합 기전 약시의 치료를 위한 굴절 교정 단독의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 시력이 20/40에서 20/400인 3세에서 7세 미만 아동의 이전에 치료받지 않은 사시 또는 결합 기전 약시의 치료를 위한 굴절 교정 단독의 효과를 평가할 것입니다.

최근 완료된 PEDIG 연구(ATS5)에 따르면 이전에 치료받지 않은 부동성 약시가 있는 3~7세 어린이의 경우 굴절 교정만으로 환자의 77%에서 시력이 2선 이상 개선되었으며 약시가 최소 1개에서 해결되었습니다. 환자의 세 번째. 이러한 결과는 안경 교정만으로 치료한 후 시력이 개선된 부동성 약시가 있는 18명의 어린이에 대한 Stewart 등의 전향적 보고서뿐만 아니라 후향적 및 파일럿 연구의 이전 관찰을 뒷받침했습니다.

굴절 교정은 보다 유사한 선명도, 크기 및 대비의 망막 이미지를 제공하여 근본적인 약시 상태(즉, 교정되지 않은 불평등 굴절 이상)를 치료하기 때문에 부동성 약시의 경우 최적의 굴절 교정으로 치료하여 약시 시력의 개선이 타당합니다. 정상적인 시각적 입력에 대한 장벽으로 작용할 수 있는 서로 다른 망막 이미지를 제거하면 약시가 적절한 시각적 자극을 받을 수 있습니다. 반대로 사시를 동반한 약시의 경우 굴절교정만으로는 굴절교정만으로는 사시가 완전히 제거되지 않고 융합이 회복되지 않는 경우에는 굴절교정만으로 시력이 개선될 것으로 기대되지 않는다. 이러한 경우 명백한 안구 편차의 근본적인 약발성 요인이 남아 있습니다. 결과적으로 활성 피질 억제가 아마도 여전히 존재합니다. 그럼에도 불구하고, Stewart와 동료들은 최근 굴절 교정만으로 일정 기간 치료한 후 사시 및 결합 기전 약시가 있는 어린이의 약시 시력이 향상되었음을 보고했습니다. PEDIG는 또한 최근 연구에서 이전에 치료받지 않은 사시 및 결합 기전 약시가 있는 어린이 하위 그룹에서 이러한 현상이 발생하는 것을 관찰했습니다. 사시 약시 환자 12명 중 9명(75%; 95% CI = 43% - 95%)과 9명(69%, 95% CI = 39)에서 약시 시력이 안경 교정 기준선 시력에서 2선 이상 개선되었습니다. % - 91%) 복합기전 약시 환자 13명 중. 기준선에서 최대 개선까지의 평균 변화는 각각 2.2 ± 1.8 및 2.6 ± 2.0 라인이었습니다. 이러한 결과는 사시 약시 아동 16명에서 평균 3.0선, 복합 기전 약시 아동 31명에서 평균 1.9선의 시력 개선을 보고한 Stewart 및 동료들의 결과와 유사합니다.

우리의 결과는 Stewart et al. 사시 약시가 안경 교정만으로 호전될 수 있다는 주장은 두 연구 모두 환자 수가 적었기 때문에 결정적이지 않습니다. 또한, 우리의 사시 분류는 굴절 교정 없이 정렬을 기반으로 했습니다. 따라서 사시 및 결합 기전 약시 환자에서 이러한 결과를 확인하거나 반박하기 위해서는 더 큰 통제 연구가 필요합니다.

안경만으로 사시 아동의 약시 시력을 크게 향상시킬 수 있는지에 대한 질문에 답하기 위한 이상적인 연구 설계는 광학 교정을 받지 않은 대조군을 대상으로 한 무작위 시험입니다. 그러나 대부분의 소아 안과 진료 제공자는 일부 어린이가 조절 내사시를 가질 가능성이 있어 원시 안경을 처방해야 할 가능성이 있기 때문에 원시 굴절 이상이 있는 내사시 어린이를 광학 교정이 없는 대조군으로 무작위 배정하는 것을 꺼릴 것입니다. 조절 요소가 없는 내방성 약시 환자의 수는 무작위 시험이 불가능할 정도로 충분히 적습니다. 따라서 우리는 이 환자 집단에서 굴절 교정의 효과를 평가하기 위해 순수 사시 및 결합 기전 약시를 가진 많은 수의 어린이를 대상으로 관찰 연구를 수행하기로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

  • 3세 ~ 7세 미만
  • ATS 단일 주변 HOTV 프로토콜을 사용하여 시력 테스트 수행 가능
  • 부동시를 동반하거나 동반하지 않는 사시(수반 또는 부수)와 관련된 약시

    *다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 검사 시 원거리 및/또는 근거리 주시 시 사시(안경 미착용)
    • 사시 수술(또는 보툴리눔 독소 외안근 주사)의 병력
    • 더 이상 존재하지 않는(그리고 조사관의 판단에 따라 약시의 원인인) 사시의 기록된 병력
  • 다음 기준을 충족하는 프로토콜 절차에 따라 각 눈에서 측정된 시력:

    • 약시 20/40 ~ 20/400 포함
    • 건강한 눈 >=20/40
    • 눈 사이의 시력 차이 >= 3 logMAR 라인(즉, 약시 시력이 건전한 시력보다 적어도 3 logMAR 라인 더 나쁨)
  • 이전 안경 교정 없음
  • 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 굴절 이상: 약시에서 >= 1.00D 난시, >= 1.00D 구면 등가 굴절부등, 또는 >= 양쪽 눈에서 >= +2.00D 구면 등가 원시.
  • 수사관은 굴절 이상을 교정하기 위해 안경을 처방하고자 합니다.
  • 안진 자체는 위의 시력 기준이 충족되는 경우 환자를 배제하지 않습니다.
  • 입학 전 2개월 이내 안과 검진
  • 등록 전 2개월 이내의 순환마비 굴절
  • 근시 없음 = -0.25D 구형 상당)
  • 부모는 프로토콜을 이해하고 기꺼이 치료를 수락합니다.
  • 부모는 집 전화(또는 전화 사용 가능)를 가지고 있으며 Jaeb 센터 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
  • 예상되지 않는 향후 6개월 이내에 활성 ATS 사이트 영역 외부로의 재배치

제외 기준:

  • 사전 약시 치료
  • 현재 시각 요법 또는 정형외과
  • 시력 저하의 안과적 원인
  • 이전 안내 또는 굴절 수술
  • 기준선 방문 후 9주 내에 계획된 사시 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
결합 메커니즘 약시
사시 전용 약시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안경으로 평균 약시 시력 개선
기간: 18주 등록
기준선 및 18주에 약시 치료 연구(ATS) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 각 눈에서 시력을 측정하여 20/16에서 20/800 범위의 Snellen 시력 점수를 얻습니다. 점수는 통계 분석을 위해 logMAR(log of min angle of resolution)로 변환되어 점수 차이가 계산됩니다. 양의 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 좋았다는 것을 나타냅니다. 음수 차이는 시력이 기준선보다 18주에 더 나빴음을 나타냅니다.
18주 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Susan A. Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEI-139
  • 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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